我國保健食品原料標準缺失 影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展

以牛皮、馬皮下腳料等劣質(zhì)材料冒充驢皮制作偽劣阿膠，以貝殼粉假冒珍珠粉--近來，媒體曝光的保健食品原料安全事件在社會上產(chǎn)生了較大反響，保健食品的原料安全問題也引起了更多人的關(guān)注。

原料是保證保健食品質(zhì)量安全的源頭，原料的好壞直接決定產(chǎn)品的質(zhì)量。一直以來，我國保健食品原料由于缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標準，致使產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，不僅對消費者的健康帶來影響，也嚴重制約著保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。業(yè)內(nèi)專家認為，我國保健食品原料管理亟待標準化。

原料標準缺失影響產(chǎn)業(yè)發(fā)展

從以劣質(zhì)原材料制作偽劣阿膠到以貝殼粉假冒珍珠粉，近來發(fā)生的保健食品原料安全事件凸顯出保健食品原料管理中存在的問題。由于原料標準缺失，出現(xiàn)了原料以次充好、以假亂真等現(xiàn)象，讓保健食品陷入嚴重的信任危機。

記者在采訪中了解到，目前我國保健食品原料標準體系不健全，許多大類的原料品種如蜂膠、核酸等，既無國家標準，也無行業(yè)標準，使行業(yè)規(guī)范和監(jiān)管存在局限。

據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，保健食品之所以存在使用假冒原料的現(xiàn)象，和缺乏嚴格的原料檢驗標準有很大關(guān)系。例如，對于原料鐵皮石斛，企業(yè)的檢驗大多是憑經(jīng)驗，采用咀嚼來驗收把關(guān)。企業(yè)對于鐵皮石斛產(chǎn)品的檢驗，也缺乏專屬的檢驗方法，無法從成品中檢驗原料中的鐵皮石斛含量，這就給造假者以可乘之機。2006年媒體曝光的以非鐵皮石斛冒充鐵皮石斛事件，就是企業(yè)將紫皮、剛節(jié)、水草等普通石斛類植物加工成的假冒鐵皮楓斗用作生產(chǎn)原料，生產(chǎn)所謂的鐵皮石斛顆粒保健食品。此外，對于真假珍珠粉，目前在技術(shù)鑒別上也有一定的難度。

由于缺乏標準約束，一些保健食品生產(chǎn)企業(yè)為了利益不惜摻次造假，使用低質(zhì)低價的原料，直接影響保健食品的質(zhì)量。而保健食品原料標準的缺失也同時制約著保健食品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

據(jù)了解，截至目前，經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的保健食品約有12000個。其產(chǎn)品功能大多集中在增強免疫力、調(diào)節(jié)血脂血糖和抗疲勞幾類。僅增強人體免疫力的產(chǎn)品就有3000多個，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，企業(yè)創(chuàng)新迫切需要與之對應(yīng)的新功能原料的引入，而保健食品原料標準的欠缺以及與保健食品原料標準相關(guān)的原料評價體系的不健全，給企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新帶來困擾。

一位保健食品生產(chǎn)企業(yè)人員告訴記者，原料檢測標準不一，也增加了企業(yè)出口的成本和難度。例如同樣宣稱原花青素含量為90%的葡萄籽提取物，由于提取方法不同、檢測方法不同，實際含量可能差異很大。標準不到位導致低水平產(chǎn)品混雜其間，產(chǎn)品質(zhì)量很難保證。沒有質(zhì)量保證的低價競爭擾亂了市場，也影響了保健食品生產(chǎn)企業(yè)的健康發(fā)展。

市場潛力巨大監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，近年來，全球保健食品銷售額每年以13%的速度增長，目前全球保健食品年銷售額近萬億元人民幣。我國目前每年保健食品的銷售額約為600億元~650億元人民幣。我國消費者用于保健食品方面的花費約占其總支出的0.07%,而歐美國家的消費者用于保健食品方面的花費平均占其總支出的25%,消費差距顯而易見。

同時，我國人口老齡化比重快速增長，將推動健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

一方面，我國保健食品市場呈現(xiàn)巨大的成長空間和發(fā)展?jié)摿?；另一方面，原料管理缺乏統(tǒng)一的標準，使得對保健食品的質(zhì)量監(jiān)管面臨巨大的挑戰(zhàn)。

那么，原料管理缺乏統(tǒng)一的標準給監(jiān)管帶來哪些問題？在前不久由中國保健協(xié)會舉辦的首屆全國保健原材料發(fā)展高峰論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司副司長張晉京和業(yè)內(nèi)專家對此進行了分析。

張晉京指出，由于保健食品原料來源廣泛，成分復(fù)雜，所以不易鑒定。再加上原料的功效成分、標志性成分不唯一，給檢測帶來了困難。

據(jù)了解，我國保健食品大量采用中藥提取物作為原料。資料顯示，上個世紀，我國90%的保健食品原料以中草藥為主，目前，也有42.1%的原料為中草藥，一般產(chǎn)品都是多種中草藥組合在一起。然而中草藥的有效成分復(fù)雜，在被調(diào)查的150種中草藥中，能檢出有效成分的保健食品占61.3%,相當一部分未能檢出有效成分。

業(yè)內(nèi)專家指出，由于我國保健食品大量采用中藥提取物作為原料，因而對由中草藥原料內(nèi)毒性帶來的安全問題不能掉以輕心。而目前我國中藥材質(zhì)量標準體系不完善，質(zhì)量檢測方法和控制技術(shù)比較落后，對一些中藥作為保健食品長期服用缺乏系統(tǒng)的安全性評價，這些都在一定程度上降低了保健食品的安全系數(shù)。

張晉京說，由于中藥原料的穩(wěn)定性、一致性較差，所以質(zhì)量控制的難度也較大。再加上安全用量，以及用量與功效之間的關(guān)系不明確，給量化評價帶來困難，而原料間的相互作用，又增加了對組方的評價難度。這一系列問題都使原料監(jiān)管面臨挑戰(zhàn)。

標準亟待規(guī)范各方積極探索

保健食品原料的標準與管理體系不完善，已引起監(jiān)管部門和專家的重視。中國保健協(xié)會副秘書長周邦勇介紹，今年，國家提出“大力發(fā)展健康科學技術(shù)，提高健康科學和健康服務(wù)水平”,“大力發(fā)展新材料和先進制造科學技術(shù)”.因此，切實提高行業(yè)水平，一手抓科技創(chuàng)新，一手抓新材料，成為保健行業(yè)工作的重中之重，保健食品原材料的質(zhì)量與安全至關(guān)重要。

近年來，我國在保健食品原料監(jiān)管中也進行了一些探索。今年，國家食品藥品監(jiān)督管理局也在不斷加強保健食品標準體系建設(shè)，加強標準體系研究，構(gòu)建保健食品原料檢測方法、產(chǎn)品注冊標準體系，組織開展保健食品原料標準制定工作，根據(jù)注冊工作需要確定原料標準，同時完善保健食品產(chǎn)品注冊標準，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。

前不久，國家食品藥品監(jiān)督管理局對以紅曲、硒、阿膠等為原料的保健食品產(chǎn)品申報與審評工作進行了規(guī)范。針對近期有關(guān)媒體報道的少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)存在使用貝殼粉假冒珍珠粉原料生產(chǎn)保健食品的違法行為，國家局發(fā)出了緊急通知，要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強珍珠粉原料管理，嚴把進貨關(guān)，確保原料質(zhì)量，建立原料采購記錄和供應(yīng)商檔案，確保原料采購可溯源。同時要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門加強含珍珠粉原料保健食品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點檢查珍珠粉原料采購是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，一律要求整改并監(jiān)督落實；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律暫停生產(chǎn)銷售，并采取信息通報、下架、責令召回等措施；對發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，依法嚴肅處理；觸犯刑律的，移交司法機關(guān)。

近日，山東省食品藥品監(jiān)管局加強了阿膠原料監(jiān)管，要求阿膠生產(chǎn)企業(yè)認真執(zhí)行原料索證索票和采購查驗制度。凡外購阿膠原料的，必須索取原料阿膠生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證及檢驗報告等相關(guān)資料，確保購進的原料阿膠的保健食品質(zhì)量標準達到中國藥典阿膠質(zhì)量標準的規(guī)定，達不到標準的不得購進和使用。同時要建立原料阿膠登記制度。保健食品阿膠生產(chǎn)企業(yè)要將使用的原料阿膠的來源情況，如實填寫《保健食品原料阿膠購進使用登記表》，向市保健食品監(jiān)管部門進行登記，如來源情況發(fā)生變更，要及時重新登記。各級監(jiān)管部門要依據(jù)原料阿膠登記情況，加強對照檢查，督促企業(yè)做到購進使用與登記情況相符。山東省還于日前開展了原料阿膠采購、使用專項檢查，規(guī)范阿膠生產(chǎn)行為，并正在抓緊制訂保健食品原料阿膠標準，為監(jiān)管工作提供依據(jù)。

對于浙江省特色保健食品之一的蜂膠類保健食品，該省近年來也加強了監(jiān)管，并在研究制訂蜂膠專屬性檢驗標準。

健全標準體系提升產(chǎn)品質(zhì)量

中國保健協(xié)會理事長、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會會長張鳳樓指出，今后必須加大保健食品市場的監(jiān)管力度，從保健食品原材料抓起，建立健全保健食品原材料標準體系，建立健全保健食品原材料市場準入制度，進一步保證保健食品的質(zhì)量安全，提升企業(yè)的競爭力。

專家認為，保健食品成分復(fù)雜，加強原料監(jiān)管就要求對配方中的每種原料進行詳細的研究、篩選，制定原料的提取工藝、使用劑量、服用方法以及產(chǎn)品加工工藝等規(guī)范和標準。同時施行原料生產(chǎn)廠家GMP認證制度，并對所生產(chǎn)的原料或提取物進行審批、備案管理。特別是對于新原料、新工藝以及缺乏文獻記載和食用經(jīng)驗的產(chǎn)品施行嚴格的注冊審批制度。

中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會常務(wù)副會長兼秘書長趙同剛指出，應(yīng)對新原料進行上市前的安全性評價，企業(yè)申請利用新原料進行生產(chǎn)前，應(yīng)提交相關(guān)產(chǎn)品的安全評估材料。內(nèi)容應(yīng)包括毒理學試驗報告或相關(guān)安全性研究資料、衛(wèi)生學試驗報告或相關(guān)研究資料、成分分析報告及檢驗方法或相關(guān)研究資料、微生物致病性、耐藥性、產(chǎn)毒能力試驗的檢驗報告或相關(guān)研究資料等。

專家表示，應(yīng)由國家制定統(tǒng)一的原料標準以及檢驗方法，不僅要制定允許使用的原料的檢測方法，同時也要制定不允許使用的原料的檢測方法。對于一些大宗藥材，應(yīng)盡快弄清其有效成分及有效成分與其他成分之間的最佳配比，建立完整的檢測體系，便于企業(yè)有效控制作為生產(chǎn)原料的中藥材的質(zhì)量。專家同時指出，標準的制定不僅需要資金的支持，對科研的要求也十分嚴格，要有相應(yīng)科研院所的科技支持，才能制定出具有準確性和適用性的產(chǎn)品標準。

國家發(fā)改委產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)司副司長賀燕麗在談到我國營養(yǎng)與保健食品原材料在“十二五”期間的發(fā)展重點時說，要提高保健食品監(jiān)管水平，強化保健食品安全標準體系建設(shè)，增強風險評估和預(yù)警能力，同時要增強自主創(chuàng)新能力，提高科技支撐動力。

相關(guān)鏈接

為規(guī)范保健食品原料管理，2002年，衛(wèi)生部印發(fā)了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》。

既是食品又是藥品的物品：

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

可用于保健食品的物品：

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

保健食品禁用物品：

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

來源：中國醫(yī)藥

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