保健食品備案制征求意見側(cè)重事后監(jiān)管

　　國務院法制辦7月28日發(fā)布了《保健食品注冊與備案管理辦法征求意見稿》、《保健食品功能目錄與原料目錄征求意見稿》和《保健食品標識管理辦法征求意見稿》，此組征求意見稿中，最大的亮點便是保健食品備案制的出現(xiàn)，它或?qū)⑴c注冊制在保健品行業(yè)雙軌并行。

　　中國保健協(xié)會理事、該協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏表示：“針對成熟產(chǎn)品的準入管理由注冊制改為備案制，不能簡單理解為只是產(chǎn)品門檻降低，其本質(zhì)變化是責任主體由政府轉(zhuǎn)向企業(yè)。備案制的實施，會催生大批無差異化的產(chǎn)品入市，營銷重心被迫轉(zhuǎn)向品牌、渠道和服務，競爭必然會更激烈?！?/br>

　　這組征求意見稿的草擬，其實在2008年的那場國務院機構(gòu)改革大部制改革期間已經(jīng)被提上日程，但幾經(jīng)周折。此次落地，也與新《食品安全法》將從10月1日起實施有關。但該法對保健食品的注冊和備案具體如何實施、未來保健食品如何監(jiān)管，未給出具體的操作措施。而在去年的簡政放權(quán)過程中，國家食藥監(jiān)總局已把保健食品的注冊、審批放到了“非行政審批”的序列中。備案制由此誕生，但如何做好備案將直接影響未來保健產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　北京大學醫(yī)學部公共衛(wèi)生學院教授李可基表示：“備案制會存在很大的隱患，因為備案的過程只能是數(shù)數(shù)材料數(shù)量，能起到監(jiān)管作用的是上市后的抽查。所以備案制的推行還存在一定的難度，需要更詳細的細節(jié)，要最大程度地控制風險?！?/br>

　　事實上，這組征求意見稿對備案制進行了詳盡的描述。保健食品備案范圍包括擬使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的；已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。

　　征求意見稿對于備案人資質(zhì)也作了規(guī)定：使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)經(jīng)營國產(chǎn)保健食品的，應當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)。研發(fā)、銷售等類型單位想擁有保健食品證書只能走注冊途徑；備案進口保健食品的，應當是上市產(chǎn)品的合法持有人。

　　至于備案材料方面，征求意見稿要求國產(chǎn)備案產(chǎn)品提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書、質(zhì)量標準及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料；而對于產(chǎn)品安全性和所包含保健功能材料的情況，則并沒有像注冊產(chǎn)品一樣作明確要求；對于進口備案產(chǎn)品，要求提供境外銷售及人群食用情況的分析說明報告，以及保健食品檢驗機構(gòu)出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求的全項目檢驗報告。

　　征求意見稿還明確規(guī)定備案產(chǎn)品應當場備案，不需要技術(shù)審評。備案資料符合要求的，食藥監(jiān)部門應當場備案，備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。

　　“保健食品行政管理方面的突破可能靠行政命令就能實現(xiàn)，但技術(shù)水平的突破還需要靠科學理論和長期技術(shù)研究的積累，很難一蹴而就。實現(xiàn)科學突破，說難可以說難比登天，說簡單也可以直接引進國外的方法和成果，比如日本和加拿大都有成熟的經(jīng)驗?！蓖醮蠛瓯硎?。

　　一位保健品企業(yè)老總則表示，備案制給予食品行業(yè)的創(chuàng)新空間并不大，主要針對的是成熟的產(chǎn)品。

來源：第一財經(jīng)日報

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