新版GSP認(rèn)證提速 以冷鏈管理為重

　　近日，CFDA印發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》，文件對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)有細(xì)致的描述，特別強(qiáng)調(diào)藥品監(jiān)管的兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)——藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制。

　　經(jīng)過(guò)大半年的“助跑”，新版GSP認(rèn)證工作開始進(jìn)入“增速換擋期”。通知的發(fā)布為忙于GSP認(rèn)證的企業(yè)提供了行動(dòng)指南。從目前已進(jìn)行改造的企業(yè)反饋看，硬件方面的一次性投入較大。此外，存在缺陷的多體現(xiàn)在流通全過(guò)程的質(zhì)控上，指導(dǎo)原則發(fā)布后，企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)過(guò)程管理。

　　新版GSP花重筆墨對(duì)藥品流通中的冷鏈管理提出了要求，中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)此前也聯(lián)合國(guó)控、九州通、華潤(rùn)醫(yī)藥等9家企業(yè)成立溫度敏感性藥品流通安全試驗(yàn)室，計(jì)劃3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。

　　醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)荊SP認(rèn)證的重點(diǎn)

　　對(duì)流通企業(yè)來(lái)說(shuō)，溫濕度要求帶來(lái)的壓力不是認(rèn)證時(shí)的投入，而是日常維護(hù)難度增加。為確保在庫(kù)藥品符合溫度要求，企業(yè)需配備足夠的空調(diào)設(shè)備及自動(dòng)溫濕度監(jiān)控記錄系統(tǒng)，還需特別重視基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。

　　相關(guān)文件要求，從藥品出廠到配送至零售網(wǎng)點(diǎn)再到零售網(wǎng)點(diǎn)的倉(cāng)儲(chǔ)，直至最終配送到消費(fèi)者手中，都必須實(shí)行全程冷鏈監(jiān)控。對(duì)此，相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示：他們關(guān)心的是產(chǎn)品出廠后，如在運(yùn)輸途中有時(shí)間段未達(dá)到規(guī)定的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)該怎么辦、門店的儲(chǔ)存如何監(jiān)測(cè)等，這些還需進(jìn)一步出臺(tái)配套細(xì)則。

　　實(shí)際上，新版GSP實(shí)施后擬定了三個(gè)執(zhí)行時(shí)間點(diǎn)，至2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須達(dá)到新版GSP要求。但目前，因多數(shù)證書到期的藥店無(wú)法找到足夠的執(zhí)業(yè)藥師，在首個(gè)時(shí)點(diǎn)截止后（即去年12月31日前證書到期但無(wú)法完成改造的），可申請(qǐng)有效期延續(xù)至2014年6月30日。

　　盡管各省貫徹執(zhí)行上述指導(dǎo)原則會(huì)有一個(gè)過(guò)程，但無(wú)論如何，GSP認(rèn)證將提速，未來(lái)兩年行業(yè)洗牌會(huì)更明顯。

來(lái)源：中央空調(diào)在線

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