醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化需政企聯(lián)手

　　近日，新版GSP首批出臺的五個附錄中，“冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理”、“溫濕度自動監(jiān)測和驗(yàn)證管理”都直指醫(yī)藥冷鏈物流。并且該批附錄與今年年中開始實(shí)行的新版GSP均將醫(yī)藥冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)化提到了重要的位置。而要想順利通過新版GSP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化，政府、藥品流通企業(yè)和第三方物流平臺就必須共同發(fā)力。

　　“斷鏈”成因

　　冷鏈?zhǔn)撬幤妨魍ㄟ^程中必不可少的環(huán)節(jié)，貫穿供應(yīng)鏈的始終。冷鏈本應(yīng)是一個封閉的鏈條，但在實(shí)際操作中，許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，而冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)等問題，威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。

　　對此，國中醫(yī)藥武漢健康新概念醫(yī)藥有限公司董事長王偉指出，我國醫(yī)藥冷鏈物流整體表現(xiàn)出較大的差異化，往屆的GSP中雖然有對冷鏈提出相關(guān)規(guī)定，但由于受到地域、科技、資金等因素的限制，再加上各地政府對冷鏈執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一，使得政策在實(shí)際操作過程中出現(xiàn)打折扣現(xiàn)象。

　　“‘?dāng)噫湣漠a(chǎn)生，主要有三大原因：其一，利益的驅(qū)使。醫(yī)藥冷鏈物流的運(yùn)輸要求嚴(yán)格于其他運(yùn)輸，所產(chǎn)生的運(yùn)輸成本過高，配送企業(yè)為獲得較大的利潤空間便出現(xiàn)違規(guī)操作；其二，技術(shù)、設(shè)備落后。許多藥品流通企業(yè)或第三方物流在冷鏈環(huán)節(jié)上實(shí)力不濟(jì)，技術(shù)和相應(yīng)的設(shè)備老化，無法適應(yīng)某些特殊藥品的配送要求；其三，政府和市場配套的監(jiān)管機(jī)制不健全，缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)階段，我國尚未真正形成科學(xué)、合理、有效的操作細(xì)則，而政府在制定冷鏈標(biāo)準(zhǔn)化時要完全依靠配送企業(yè)自建，造成標(biāo)準(zhǔn)參差不齊?！蓖鮽ト缡钦f。

　　而在廣東龍康醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理董靖看來，我國醫(yī)藥冷鏈物流當(dāng)前發(fā)展整體呈現(xiàn)兩級分化現(xiàn)象：一方面，部分國際國內(nèi)大型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、集中規(guī)模經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)藥物流企業(yè)已經(jīng)實(shí)施了全面冷鏈質(zhì)量管理，他們通過合同契約要求的產(chǎn)業(yè)鏈管理模式，率先吸收國際冷鏈物流經(jīng)驗(yàn)，采用先進(jìn)的冷鏈儲運(yùn)設(shè)備和流程控制方法，已經(jīng)具備在國內(nèi)實(shí)施全面冷鏈物流保障和監(jiān)測管理的成功經(jīng)驗(yàn)；另一方面，大多數(shù)的規(guī)模較小的醫(yī)藥生產(chǎn)、經(jīng)營和物流企業(yè)的藥品冷鏈物流管理意識和能力較為淡薄，由于冷鏈技術(shù)落后、設(shè)施設(shè)備不足等問題致使藥品冷鏈“斷鏈”現(xiàn)象嚴(yán)重、質(zhì)量隱患巨大。

　　除此之外，他還表示，藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善，管理政策標(biāo)準(zhǔn)缺失，冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接上均存在管理真空，并且企業(yè)普遍對冷鏈控制意識不強(qiáng)，管理技術(shù)落后，相關(guān)人才缺乏等問題導(dǎo)致我國冷鏈物流發(fā)展水平較低。難以形成專業(yè)化、網(wǎng)絡(luò)覆蓋能力高的大型企業(yè)也是造成冷鏈“斷鏈”的重要原因之一。

　　政策蘇醒激活標(biāo)準(zhǔn)化

　　事實(shí)上，為解決我國醫(yī)藥冷鏈物流參差不齊的現(xiàn)狀，早在1984年，國家相關(guān)監(jiān)管部門，就制定了《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GSP）在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。但經(jīng)過近30年的不斷修訂與發(fā)展，其對醫(yī)藥冷鏈物流仍未提出標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的具體細(xì)則。而在今年6月起開始執(zhí)行的新版GSP及日前首批出臺的五個附錄中對“冷藏冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理”、“溫濕度自動監(jiān)測和驗(yàn)證管理”等方面進(jìn)行了明確規(guī)定，要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，這無不體現(xiàn)政策越來越關(guān)注醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

　　董靖對此表示，這一政策的出臺，說明了國家已將醫(yī)藥冷鏈物流的標(biāo)準(zhǔn)化提到了很重要的位置。而由于醫(yī)藥冷鏈物流與一般物流相比，在設(shè)備和運(yùn)輸流程上都要求極高，一旦在運(yùn)輸途中出現(xiàn)問題，造成的后果將會非常嚴(yán)重。因此，醫(yī)藥冷鏈物流實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化尤為重要。而這一政策的實(shí)施，將對我國醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展具有重要的指導(dǎo)意義。

　　同時，他還進(jìn)一步指出，醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性也導(dǎo)致其標(biāo)準(zhǔn)化將格外艱難，政府、行業(yè)組織和企業(yè)必須通力合作：首先，針對醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺失的現(xiàn)狀，我國應(yīng)盡快制定與國際標(biāo)準(zhǔn)銜接的冷藏藥品冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全程監(jiān)控體系，并建立有效的監(jiān)管機(jī)制，嚴(yán)密監(jiān)測冷藏藥品在冷鏈各環(huán)節(jié)中的運(yùn)行狀況；其次，企業(yè)應(yīng)看到，新版GSP的落實(shí)將會有效引導(dǎo)冷鏈物流集約發(fā)展，將從全面質(zhì)量管理的角度引導(dǎo)藥品冷鏈的高效發(fā)展，藥品冷鏈物流也將隨之得到規(guī)模優(yōu)化，更專業(yè)的第三方醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)必然會是行業(yè)發(fā)展的趨勢。

　　一家正在實(shí)施GSP認(rèn)證的企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人何永佳也認(rèn)為，新版GSP及其首批出臺的五個附錄雖然在一定程度上加大了藥品流通企業(yè)或第三方物流企業(yè)的運(yùn)行成本，這導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)將面臨資金、人員、管理手段、技術(shù)、設(shè)備等一系列的難題，但站在客觀角度上看，這一政策的實(shí)施的確會促進(jìn)我國醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化，給整個冷鏈系統(tǒng)帶來深刻性的改變。

　　企業(yè)的發(fā)酵劑作用

　　要想順利推進(jìn)新版GSP認(rèn)證，盡快實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化，除政府的政策發(fā)力外，藥品流通企業(yè)的給力也同樣關(guān)鍵。如今年8月份，包括國藥控股、九州通、上海醫(yī)藥、華東醫(yī)藥、廣州醫(yī)藥等制藥企業(yè)在內(nèi)的9家企業(yè)便聯(lián)合成立了溫度敏感性藥品流通安全實(shí)驗(yàn)室。正是這一舉措，給探索中的醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)釋放出了積極信號。

　　“藥品流通企業(yè)聯(lián)合成立溫度敏感性藥品流通安全實(shí)驗(yàn)室如果能夠成功制定醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施，應(yīng)該是非常完美或者說非常理想的狀態(tài)。由于我國幅員廣闊，運(yùn)輸條件不一，以往突發(fā)事件較多，一旦運(yùn)輸出現(xiàn)質(zhì)量問題，經(jīng)營企業(yè)就會面臨是否拒收的兩難境地，不拒收產(chǎn)品質(zhì)量無法得到保障，而拒收后又會因無產(chǎn)品導(dǎo)致市場丟失。聯(lián)合成立溫度敏感性藥品流通安全實(shí)驗(yàn)室就可以為相關(guān)運(yùn)輸設(shè)備等研究提供數(shù)據(jù)支持，更好地將產(chǎn)品安全、準(zhǔn)確、及時地送到經(jīng)營企業(yè)倉庫?！焙斡兰阎毖缘?。

　　王偉則認(rèn)為，“藥品流通企業(yè)的努力固然有效，但第三方物流也是推動醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化的又一股力量。雖然經(jīng)營醫(yī)藥冷鏈物流需要的運(yùn)輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置對第三方來說代價甚高，但第三方物流積極加入標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程這無疑會給我國醫(yī)藥冷鏈物流帶來競爭。并且市場競爭越激烈，冷鏈標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程也越快，因?yàn)橹挥型ㄟ^市場競爭才有望打破大型醫(yī)藥企業(yè)旗下物流對冷鏈的壟斷局面?！?/p>

　　另外，董靖還指出，即便實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化離不開藥品流通企業(yè)和第三方物流共同努力，可要想通過眼前的新版GSP嚴(yán)格大閘，快速推進(jìn)醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)化，藥品流通企業(yè)或第三方物流就必須要在冷藏藥品冷鏈物流技術(shù)方面加大投入，通過專業(yè)冷鏈運(yùn)輸設(shè)備和“導(dǎo)航定位系統(tǒng)＋溫度監(jiān)控冷鏈管理系統(tǒng)”技術(shù)對冷藏藥品進(jìn)行實(shí)時監(jiān)控和管理；自覺按計劃內(nèi)審，通過內(nèi)審來控制、規(guī)避、化解企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險。在此基礎(chǔ)上還要注重冷鏈物流人才的培養(yǎng)。由于藥品冷鏈物流是一個多部門有機(jī)結(jié)合的整體，必須協(xié)調(diào)好貯藏、運(yùn)輸?shù)戒N售各個冷藏作業(yè)面的管理，具有全局觀念和整體意識的冷鏈物流管理人才是企業(yè)做好冷鏈運(yùn)輸?shù)幕A(chǔ)。

來源：產(chǎn)業(yè)在線

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