醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)將重新洗牌 機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

　　近日，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合國藥控股、九州通、華潤(rùn)醫(yī)藥、哈藥集團(tuán)等9家藥品流通企業(yè)成立了溫度敏感性藥品流通安全試驗(yàn)室以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)室”，并計(jì)劃于3年內(nèi)制訂醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)。

　　事實(shí)上，隨著近年來醫(yī)療改革的不斷深入，人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求不斷提高，醫(yī)藥冷鏈?zhǔn)袌?chǎng)的不斷擴(kuò)大，暴露出的問題也越來越多，醫(yī)藥冷鏈也因此受到了越來越多的關(guān)注。繼2012年相繼出臺(tái)兩項(xiàng)國家冷鏈標(biāo)準(zhǔn)后，新版GSP也著重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)藥冷鏈的管理和提升，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力，并將冷鏈管理和藥品運(yùn)輸作為管理的重點(diǎn)和難點(diǎn)。由此看來，中國醫(yī)藥冷鏈這個(gè)原本“散、小、亂、弱”的市場(chǎng)將得以重新洗牌，在面臨巨大挑戰(zhàn)的同時(shí)，亦將迎來更大的發(fā)展空間。

　　問題迭出發(fā)展薄弱

　　眾所周知，醫(yī)藥安全直接關(guān)系著民生和社會(huì)穩(wěn)定。冷藏藥品，尤其是溫度敏感性藥品的流通安全是藥品安全的重要組成部分。然而，我國目前的醫(yī)藥冷鏈極不完善。中國藥品冷鏈覆蓋能力約為10%；并且，據(jù)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題統(tǒng)計(jì)，有將近20%是與冷鏈有關(guān)，包括倉儲(chǔ)保存、運(yùn)輸?shù)确矫娴膯栴}。

　　究其根源，在于冷藏品運(yùn)輸和托運(yùn)不方便，而和人們健康息息相關(guān)的醫(yī)藥冷鏈對(duì)冷鏈運(yùn)輸與保存的要求比食品冷鏈的要求高得多，因此，醫(yī)藥冷鏈對(duì)技術(shù)要求較高。但是，目前我國的技術(shù)條件仍相當(dāng)有限，若無法對(duì)其進(jìn)行提升，醫(yī)藥冷鏈的發(fā)展在短期內(nèi)也不會(huì)有較大的變化。

　　與此同時(shí)，由于醫(yī)藥冷鏈不斷變動(dòng)，企業(yè)往往會(huì)根據(jù)自身的配置來調(diào)整醫(yī)藥冷鏈物流實(shí)行過程。但醫(yī)藥冷鏈的投資一般較高，與藥品流通企業(yè)的利潤(rùn)最大化目的相沖。因此，藥企自然不愿意使用成本極高的冷鏈系統(tǒng)。

　　在某些大型藥企看來，與其采用第三方物流的方式，不如花高成本自建物流中心。然而，對(duì)于小規(guī)模企業(yè)，若想建立自己的醫(yī)藥冷鏈系統(tǒng)，難以避免成本虧損問題的出現(xiàn)，且虧損難以預(yù)料，少有企業(yè)愿意冒險(xiǎn)。因此，盡管第三方冷鏈物流可幫助中小型藥企解決一些難題，有助于優(yōu)化醫(yī)藥供應(yīng)鏈，但若想讓其發(fā)揮作用，先決條件必然是解決如何調(diào)整產(chǎn)業(yè)鏈、優(yōu)化第三方供應(yīng)鏈等問題。

　　事實(shí)上，在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)藥流通企業(yè)要保證25%以上的毛利率才能保持健康發(fā)展，而我國目前醫(yī)藥流通企業(yè)的毛利率基本不足10%，行業(yè)利潤(rùn)的低下更是惡化了無序競(jìng)爭(zhēng)狀況。目前，中國冷鏈體系存在著缺乏統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范、實(shí)時(shí)監(jiān)控體系缺位、缺乏完善的追溯機(jī)制、行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)等問題。因此，提高醫(yī)藥冷鏈監(jiān)管要求，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的需求非常緊迫。

　　政策利好迎來機(jī)遇

　　2012年底，《冷鏈物流分類與基本要求》、《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)相繼出臺(tái)。同時(shí)，今年6月1日起正式實(shí)施的新版GSP中，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的倉儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸?shù)纫蔡岢隽诵乱?。在此政策形?shì)下，醫(yī)藥冷鏈面臨著深刻變革。

　　有專家指出，新版GSP是我國藥品質(zhì)量管理體系和醫(yī)藥物流體系一個(gè)歷史性的重大進(jìn)步。在此前，由于一直沒有法規(guī)對(duì)醫(yī)藥冷鏈作出明確要求，若僅靠藥企來推動(dòng)其發(fā)展是比較困難的。而新版GSP中，明確的法規(guī)將有助于解決冷鏈環(huán)節(jié)中的很多問題，并將使專業(yè)的流通企業(yè)往更加專業(yè)的方向發(fā)展。不僅如此，新版GSP的187項(xiàng)條款中有近40項(xiàng)對(duì)醫(yī)藥冷鏈的建設(shè)提出了明確要求，且基本與國際接軌。在此基礎(chǔ)上，如果人力保障機(jī)制、運(yùn)行機(jī)制、上下游的聯(lián)動(dòng)機(jī)制能有效建立，醫(yī)藥冷鏈會(huì)有更大的發(fā)展空間。

　　一方面，由于醫(yī)藥冷鏈全流程都需要符合標(biāo)準(zhǔn)，在需求加劇的情況下，企業(yè)自身可能也會(huì)開展配送工作，而大型的冷鏈干線運(yùn)輸一定程度上還是需要依靠社會(huì)資源；另一方面，第三方冷鏈物流若能得到更好的優(yōu)化，將解決中小型藥企的空載作業(yè)虧損問題。

　　其實(shí)，很多跨國藥企在新版GSP出臺(tái)之前便已對(duì)冷鏈有自身的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)經(jīng)銷商、承運(yùn)商等商業(yè)伙伴也提出了相應(yīng)的要求，幫助他們?cè)诶滏湹臏乜伢w系中進(jìn)行認(rèn)證工作。而新版GSP的出臺(tái)，則將對(duì)個(gè)別企業(yè)的要求提升成為整個(gè)行業(yè)的要求，對(duì)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展非常有利。

　　論及醫(yī)藥冷鏈行業(yè)近期的一大動(dòng)作，當(dāng)屬中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合國藥控股、九州通、華潤(rùn)醫(yī)藥、哈藥集團(tuán)等9家藥品流通企業(yè)成立試驗(yàn)室，開啟醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)制定工作。中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)付明仲表示，試驗(yàn)室設(shè)計(jì)的項(xiàng)目包括藥品冷鏈專用運(yùn)輸倉儲(chǔ)、包裝合規(guī)性測(cè)驗(yàn)，冷鏈倉儲(chǔ)、包裝設(shè)施設(shè)備冷鏈驗(yàn)證，溫度敏感性藥品流通成本試驗(yàn)等。而根據(jù)政府藥品監(jiān)管部門的指導(dǎo)意見，試驗(yàn)室確定測(cè)試品類為我國2℃-8℃溫度范圍內(nèi)屬最敏感類型的藥品，試驗(yàn)涉及的制藥企業(yè)有27家，藥品品種達(dá)111個(gè)。按照規(guī)劃，該試驗(yàn)室將從2014年起進(jìn)入為期1年的試驗(yàn)階段，2015年為標(biāo)準(zhǔn)制訂與驗(yàn)證階段，成果鑒定將于2016年上半年完成。

　　對(duì)于此次醫(yī)藥冷鏈標(biāo)準(zhǔn)制定工作的開展，業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥冷鏈規(guī)范化發(fā)展作用巨大，也將對(duì)提高藥品流通行業(yè)管理水平及其保障百姓用藥安全等產(chǎn)生重大作用。

來源：醫(yī)藥觀察家

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