藥監(jiān)總局細(xì)化新版GSP 冷鏈管理空前重視

　　繼今年2月發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（即新版GSP）之后，國家藥監(jiān)總局周二再次發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2012年修訂》部分附錄征求意見稿（下稱《規(guī)范》），進(jìn)一步細(xì)化藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，對冷鏈管理空前重視。

　　GSP是企業(yè)藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則?！兑?guī)范》共包括《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》、《藥品儲存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》、《藥品收貨與驗(yàn)收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》（下稱《冷鏈管理》）以及《驗(yàn)證管理》等5個(gè)征求意見稿，從各方面加強(qiáng)藥品的經(jīng)營管理。其中，《冷鏈管理》是最大的亮點(diǎn)。

　　據(jù)了解，藥品冷鏈管理也是藥品流通“十二五”規(guī)劃所涉及的一個(gè)重要方面，早就引起了政府有關(guān)部門的重視?！独滏湽芾怼诽岣吡藢洳?、冷凍藥品的儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。

　　《冷鏈管理》指出，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，實(shí)行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測，保證以上環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。測量范圍在－25℃～0℃之間的，溫度的最大允許誤差為±0.5℃。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。

　　對于委托第三方儲存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，《冷鏈管理》指出，如受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗(yàn)證的，不得委托儲存及運(yùn)輸。

　　外界表示，將第三方納入《冷鏈管理》，此舉真正保證冷鏈物流的運(yùn)輸質(zhì)量與藥品安全。原因在于，我國大多數(shù)物流企業(yè)基于冷鏈物流的投入成本過高，自身并不具備冷鏈物流的能力，必須依托第三方物流來完成冷鏈物流。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，上述《規(guī)范》的出臺和實(shí)施，將影響到醫(yī)藥商業(yè)的未來格局。中小醫(yī)藥流通企業(yè)的生存空間變小，同時(shí)利好規(guī)范程度高的大型醫(yī)藥企業(yè)，如國藥控股、上海醫(yī)藥、九州通等。

來源：中國冷鏈產(chǎn)業(yè)網(wǎng)

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