中藥國際化正在艱難破局，國際標(biāo)準(zhǔn)尚缺“中藥版”

　　中藥進軍國際市場再有新突破。近日扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，向進入處方藥市場目標(biāo)又近一步。

　　面對擁有獨特優(yōu)勢的中醫(yī)藥在世界醫(yī)藥市場中難尋一席之地的局面，越來越多的國內(nèi)中藥企業(yè)開始認識到，中藥走向世界，必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“話語體系”，積極探尋讓世界各國尤其是西方人理解和接受的“現(xiàn)代”中藥國際化之路——

　　近日，中成藥扶正化瘀片成功完成美國II期臨床試驗，并得到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的高度認可，有望成為首個獲準(zhǔn)進入美國主流醫(yī)藥市場的復(fù)方中藥，為中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程再添濃墨重彩的一筆。

　　近10年來，中藥在國際化進程中取得了不俗的成果。中國醫(yī)藥公司研發(fā)的丹參藥材標(biāo)準(zhǔn)被納入美國藥典，三七等5個品種被納入歐洲藥典……近期，成都地奧生產(chǎn)的心血康也完成了在歐盟的注冊。另外，中成藥美國FDA注冊也取得了重要進展。繼天士力的復(fù)方丹參滴丸完成了美國FDA注冊后，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份公司研發(fā)的扶正化瘀片的II期臨床實驗也得到了美國FDA的高度認可。

　　試水國際市場有突破

　　中醫(yī)藥注重整體、標(biāo)本兼治、調(diào)節(jié)機體平衡等辯證治療思路，越來越受到國際社會重視

　　“面對當(dāng)代許多疾病的挑戰(zhàn)，特別是多因素導(dǎo)致的復(fù)雜疾病，西方醫(yī)學(xué)遇到了很多困難。中醫(yī)藥注重整體、標(biāo)本兼治、調(diào)節(jié)機體平衡等一系列辯證的治療思路，越來越受到國際社會重視。可以說，我國中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展進入了嶄新的戰(zhàn)略機遇期?！敝袊形麽t(yī)結(jié)合學(xué)會會長陳凱先院士告訴記者。

　　據(jù)了解，美國FDA正組織專家研究中藥的多靶點治療效果。美國FDA著名肝病專家、加利福尼亞大學(xué)教授Hassanein日前來華表示，“扶正化瘀片試驗成功后，F(xiàn)DA聘請了多位中國醫(yī)藥專家，主動要求申請認證的中國醫(yī)藥企業(yè)提交中文申請資料，以增加對中藥藥理的了解?！?/p>

　　一些中藥已經(jīng)成功打入國外主流醫(yī)藥市場。以北京同仁堂為例，其出口的中藥中，中成藥占90%，這家百年老店依靠“以藥帶醫(yī)”的模式，在海外16個國家和地區(qū)開設(shè)了74家零售藥店，幾乎每家都有駐店的中醫(yī)大夫，通過中醫(yī)治療業(yè)務(wù)帶動中藥銷售，推動中藥和中醫(yī)成功走進了國際市場?！胺稣銎瑢⒈M快啟動更嚴(yán)格的Ⅲ期臨床試驗。預(yù)計4至5年內(nèi)有望作為處方藥在美國國內(nèi)銷售。”扶正化瘀方的發(fā)明者、上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授告訴記者。

　　國際標(biāo)準(zhǔn)尚缺“中藥版”

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題阻礙了中藥與國際接軌

　　目前中藥在海外大多以健康食品的身份注冊，整體上沒有藥品地位。國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，世界植物藥市場年銷售額已超200億美元，而作為中藥起源的中國，卻無與之相稱的國際地位。2012年在中藥出口品種中，中藥提取物出口金額僅為11.3億美元，占中藥出口金額的48.5%。中藥材和飲片的出口為7億美元，僅占中藥出口額的33%。

　　為什么中藥走出國門的道路如此艱辛？“中藥現(xiàn)代化并非易事?！眹抑嗅t(yī)藥管理局原副局長李大寧認為，“中藥在臨床治療中具有多靶位的獨特優(yōu)勢，但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后、有效成分和作用機制不明確、可控性差等問題也阻礙了中藥與國際接軌的進程?！?/p>

　　歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物注冊程序指令》規(guī)定，藥企需提供至少30年的藥用歷史以及其在歐盟地區(qū)不少于15年的使用歷史，才可通過注冊并以藥品的身份登陸歐盟市場。中藥療效尚未得到國際標(biāo)準(zhǔn)認可以及其因人而異的研究方法恰恰是其短板所在。

　　我國中藥產(chǎn)業(yè)集中度不高，沒有出現(xiàn)過100億元規(guī)模的旗艦式企業(yè)，超過10億元規(guī)模的企業(yè)也寥若晨星。“創(chuàng)新不足、低水平重復(fù)、規(guī)模小、產(chǎn)業(yè)集中度差等問題是阻礙中藥國際化進程的主因，需盡早建立一個科學(xué)的、能夠與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)?！敝袊こ淘涸菏俊⒅袊嗅t(yī)科學(xué)院院長張伯禮表示。

　　另外，中藥資源、質(zhì)量的參差不齊也不利于中藥形成自己的國際化標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國中藥材資源的供應(yīng)危機和質(zhì)量下降已經(jīng)引起廣泛關(guān)注，究其原因在于開采過度。張伯禮建議，將中藥材列為國家戰(zhàn)略性資源，加強保護、研發(fā)和合理利用，對珍稀瀕危中藥材進行人工培育，促進資源恢復(fù)；對中藥材資源進行普查，加強中藥資源監(jiān)測和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；嚴(yán)格控制中藥材資源的開采量，根據(jù)稀缺程度，對中藥材和提取物出口進行嚴(yán)格限制，滿足國內(nèi)需求后才可出口，對稀缺品種禁止出口。

　　同時，大力推行中藥材規(guī)范化種植，對重點中藥品種、國家基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄品種所涉及的藥材進行大范圍規(guī)范化、規(guī)?；N植，保證中藥材的可持續(xù)供給，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　跨界合作研發(fā)是條捷徑

　　國內(nèi)藥企開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作，推動跨學(xué)科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品成為共識

　　如今，很多國內(nèi)藥企已開始嘗試新藥研發(fā)的國際合作，推動跨學(xué)科乃至跨國研發(fā)中藥產(chǎn)品已成為業(yè)界共識。據(jù)了解，扶正化瘀片的臨床研究就是由美國加利福尼亞大學(xué)牽頭，9個美國臨床中心參與，項目運行遵循國際臨床研究規(guī)范，堪稱中藥國際化合作的起點。張伯禮認為，中醫(yī)藥的優(yōu)勢在臨床療效，然而臨床療效需要用科學(xué)的數(shù)據(jù)來表達才能為國際社會所認可。中國中藥企業(yè)應(yīng)該主動尋求跨學(xué)科、跨國合作，爭取我國中藥在國際上的話語權(quán)。

　　國家中醫(yī)藥管理局原副局長任德權(quán)認為，中醫(yī)藥要走向世界必須在中醫(yī)藥理論的基礎(chǔ)上充分運用現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)，吸收現(xiàn)代的科學(xué)技術(shù)方法，用現(xiàn)代化的研究方法、劑型直至語言的表述，讓西方人來理解它和接受它。國家中醫(yī)藥管理局也將在中藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)方面加大力度，并為藥企在科研資金、稅收、價格保護以及招標(biāo)、進入相關(guān)目錄等方面給予持續(xù)的支持。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，中藥在國際化步伐加快的同時，附加值低、貿(mào)易壁壘、知識產(chǎn)權(quán)等方面的隱患仍然存在。中藥企業(yè)自身也應(yīng)在加強研發(fā)的同時，提高專利申請等知識產(chǎn)權(quán)保護意識，更好地走向國際市場。

來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)—《經(jīng)濟日報》

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