“他才二十歲，他就是想活命，他有什么錯？”這是一句電影臺詞，來自《我不是藥神》。
最近幾天，一部被被稱為國產(chǎn)版《達拉斯買家俱樂部》的作品“火”起來了，因為影片擊中了諸多現(xiàn)實問題。與之伴隨的，專利藥價格的高企、仿制藥的發(fā)展乃至“世界藥房”印度等話題一樣成為了焦點。
據(jù)了解，《我不是藥神》電影取材于當年引發(fā)轟動的陸勇案。34歲那年，陸勇被確診慢性粒細胞白血病，在花費近60萬元服用了兩年抗癌藥格列衛(wèi)后，他改用了價格僅為專利藥1/20的印度仿制藥。
一直到今天，類似的情況仍舊大量存在。究其原因，一方面，藥企在新藥研發(fā)上投入大量精力和資金，專利藥價格格外昂貴；另一方面，在中國市場，因涉及到專利保護，諸多藥品難以進行仿制，且即便新藥專利期滿，本土制藥企業(yè)生產(chǎn)仿制藥的品質(zhì)也是參差不齊……
必須承認的是，這一情況正在逐步改善。目前，中國正在多方面推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，比如實行進口藥零關(guān)稅政策、仿制藥一致性評價以及關(guān)于審批評審制度改革。與此同時，本土制藥企業(yè)也在新藥研發(fā)上發(fā)力。
現(xiàn)實矛盾仍存
“醫(yī)藥界對這個電影關(guān)注度非常高，現(xiàn)實中這樣的例子也很多，經(jīng)常遇到病人正版藥吃不起，就去買盜版的。我們還是告訴他們要去買正版的。”7月5日，上海大雨，在大型藥企工作了十余年的張遠(化名)在匆匆觀看了《我不是藥神》后這樣告訴記者。
張遠表示，業(yè)內(nèi)把國外走私藥叫作盜版藥，而在中國市場，非中國藥監(jiān)局所批準的藥物，一律定義為假藥。
在他看來，購買來自國外的所謂仿制藥可能有以下問題：第一，這些藥可能是在國內(nèi)生產(chǎn)的版本，然后轉(zhuǎn)到印度等地，再賣回給中國患者；第二，基本只能通過線上平臺或者患者間介紹等方式購買，在監(jiān)管缺失的情況下，很難確定買到的仿制藥是不是有問題，也難以確定賣方是否將一片真的仿制藥片拆成三四粒。
“在國內(nèi)購買的藥品不外乎來自醫(yī)院以及藥房，這些渠道都有工商局、藥監(jiān)局監(jiān)管，不會出現(xiàn)假貨問題。”張遠如是表示。
但現(xiàn)實往往是矛盾的。
來自中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)官網(wǎng)的資料顯示，在我國，每天約1萬人確診癌癥，每分鐘約7人確診患癌。在這一群體中，并非所有人能夠承擔高昂的藥品費用。
從事藥品銷售工作的張遠指出，去印度或者孟加拉國買盜版藥是很多患者的一個無奈選擇。“患者要活命。但有一些原研的藥物價格是比較高的，仿制藥價格就比較便宜了。另外，有些新藥在專利保護期內(nèi)，因為中國有專利保護制度，是沒辦法仿制的。印度這個國家就比較特別了。因為政策的庇護，很多新藥在國外上市的時候，印度已經(jīng)開始做仿制了。”
因為實行了一套獨特的制度來保證仿制藥的生產(chǎn)，印度早已成為公認的仿制藥第一大國。和一些大型藥企推出的新藥相比，印度仿制藥的價格可能僅有1/10左右，有些甚至更低。
在影片《我不是藥神》里，正版藥“瑞士格列寧”一瓶售價近4萬元，而與其藥效基本無異的仿制藥“印度格列寧”零售價僅是前者的1/20，大約2000元。
“阿斯利康的泰瑞莎，它目前規(guī)定的價格是5.1萬元，他們公司出臺的政策是買4個月送8個月，再買3個月送終身。7個月，每個月5.1萬元，加起來也要35萬多，這是很高的費用。如果患者用印度或者孟加拉國版本的，1個月的費用大概在5000元左右，1年下來不過5萬多元，這是買原研藥1個月的錢。”張遠告訴記者，如果通過一些渠道能拿到真的仿制品，這些藥也是有效果的，但更多的病人難以拿到正規(guī)仿制藥。
高藥價背后高研發(fā)：“10年10億美元”
電影熱映的同時，專利藥高企的價格再度被呈現(xiàn)在大眾面前。
在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域有一個著名的“雙十”定律：一款創(chuàng)新藥的研發(fā)成功需要耗時十年時間，花費十億美元。在2016年3月，美國塔夫茨大學發(fā)表的一篇文章顯示，新藥研發(fā)的成本約為25.58億美元，已經(jīng)比之前的10億美元翻了1倍多。
一名跨國藥企內(nèi)部人士向記者證實，從全球醫(yī)藥行業(yè)來講，平均一個產(chǎn)品的研發(fā)確實要達到20億美元，并非小數(shù)目。來自研制開發(fā)制藥協(xié)會(RDPAC)的數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)一種藥物的時間需要10年到15年，而10種投入市場的藥物中只有2種取得的收入與研發(fā)成本相當或超過研發(fā)成本。
對于企業(yè)來講，在藥品專利到期前，其可以享受的“利潤紅利”時間一定程度上也是有限的?！渡虒W院》在近日關(guān)于解碼輝瑞創(chuàng)新的一篇文章中指出，盡管新藥有20年的專利保護期，但對一家藥企來講，一款藥以選擇靶點為起點進行研發(fā)，到最終注冊，專利保護期并非從藥品正式上市那天起計算，而是在藥物研發(fā)的早期——候選化合物選擇階段，就要申請專利保護。文章表示，經(jīng)過毒性試驗、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，最后完成注冊，輝瑞的統(tǒng)計數(shù)字顯示平均需要12年左右的時間。
“藥品的研發(fā)是非常昂貴的事，從化合物的篩選以及臨床實驗成本的提高，要進行三期的臨床實驗，研發(fā)投入非常高。”普華永道思略特合伙人孫超對《國際金融報》記者表示，制藥企業(yè)是商業(yè)性機構(gòu)，要收回投入，也會考慮激勵機制。“一個藥品成功了，推向市場可以賺很多錢，所以從激勵機制這塊來講，如果做出來了其實是有很豐厚的回報的”。
張遠告訴記者，新藥的專利期保護期結(jié)束后，廠家一般就會采取降價。“原來5000多元的產(chǎn)品可能降低到2000多元，甚至更低。而在仿制藥推出后，來自價格上的競爭會更大。”以法國賽諾菲旗下血小板聚集抑制劑波立維為例，該品種美國核心化合物已于2012年5月17日期滿，此后原研藥銷售金額迅速從每季度20億美元下降到數(shù)千萬美元。
事實上，這些重磅藥物想要進入和患者接觸最多的醫(yī)療機構(gòu)也并不容易。
“第一，沒有在中國上市的藥，醫(yī)院100%不會采購；第二，進口原研藥在中國上市，由于價格貴，醫(yī)院不一定樂意進貨；第三，有些進入醫(yī)保的原研藥物，醫(yī)院會限定處方人的資格，比如副高級別以上；第四，專設(shè)‘附屬于’醫(yī)院的藥房，由病人攜醫(yī)生處方去購買，但不在醫(yī)院賬戶。”圓和醫(yī)療首席醫(yī)療官、上海長征醫(yī)院主任醫(yī)師、上海市醫(yī)學會互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療分會委員繆曉輝向記者解釋了一些原因。
國內(nèi)仿制藥市場迎轉(zhuǎn)機
業(yè)內(nèi)人士認為，要解決上述矛盾，可以從仿制藥與創(chuàng)新藥這兩方面下手，雙管齊下。
按照孫超的理解，當創(chuàng)新藥的專利保護期過了，原來的創(chuàng)新藥就被稱之為原研藥。這也意味著，仿制藥可以在市場上合規(guī)參與競爭。
來自復(fù)星醫(yī)藥的數(shù)據(jù)顯示，作為醫(yī)藥大國的中國，近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。
“我們現(xiàn)在有5000多家藥企，都是小打小鬧和仿制。一些企業(yè)沒有實力、人力，也沒有資金支持。”北京大學終身教授朱學駿曾表示。
在中國市場，發(fā)展新藥困難，生產(chǎn)仿制藥也不簡單。和開發(fā)新藥一樣，仿制藥需要規(guī)范的研發(fā)、生產(chǎn)、審評，且投入費用也不小。今年初，復(fù)星醫(yī)藥旗下苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過仿制藥一致性評價。據(jù)悉，截至2018年1月，復(fù)星醫(yī)藥集團針對該藥已投入研發(fā)費用820萬元。
過去，因為外部監(jiān)管等諸多原因，中國的仿制藥市場發(fā)展一直較為緩慢。“仿制藥以前做得并不好的主要原因是，我們國家在仿制藥上的注冊監(jiān)管是有漏洞的，以至于這個市場一定意義上出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣的現(xiàn)象。中國制藥企業(yè)有幾千家，絕大多數(shù)是生產(chǎn)仿制藥的，而相應(yīng)機構(gòu)在招標的時候又一刀切，誰的價格低誰就能中標，但是價格和產(chǎn)品質(zhì)量難以兼顧。”孫超這樣告訴《國際金融報》記者。
有藥企內(nèi)部人士也向記者表示，以往一個藥品可能有十幾個廠家仿制，質(zhì)量差距也較大，而招標又把價格壓很低，廠家?guī)缀鯖]有利潤，從而影響了藥品的質(zhì)量。
此外，患者對本土的仿制藥質(zhì)量不能信任，這導(dǎo)致了一些專利期已過的原研藥在中國市場的售價比(合規(guī)的)仿制藥貴很多。
不過，市場也迎來了轉(zhuǎn)機。
2016年2月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見(國辦發(fā)〔2016〕8號)》，根據(jù)該文件，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。這一意見也正式拉開國內(nèi)仿制藥一致性評價的序幕。
業(yè)界認為，一致性評價從監(jiān)管上提高了仿制藥的門檻。
孫超表示，在他看來，這樣的檢測達到了幾個目的：第一，確實把原來良莠不齊的仿制藥篩選出來了；第二，使得處方者在開出仿制藥時的信心增強。“仿制藥的一致性評價本身確實是一個巨大的投入，并非所有制藥企業(yè)都有資金和能力去進行，執(zhí)行后或許也能推動行業(yè)格局的集中化”。
目前，中國市場的仿制藥企業(yè)正在快速發(fā)展。截至5月底，今年國家藥監(jiān)部門公布的通過仿制藥一致性評價的藥物品種已經(jīng)達到40余種。根據(jù)2016年原食藥監(jiān)局公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》顯示，中國須在2018年底前完成289種仿制藥一致性評價。
本土企業(yè)發(fā)力創(chuàng)新藥
IMS最新研究數(shù)據(jù)顯示，中國在2010年-2014年全球癌癥新藥可及性的排名遠遠不及美國和英國等發(fā)達國家。49個新藥中僅有6個在中國上市供患者使用。
不過，來自世界衛(wèi)生組織臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最新數(shù)據(jù)顯示，截至2018年1月，在中國進行的與癌癥相關(guān)的臨床試驗研究約為33407個項目，數(shù)量已超過英國(但美國的臨床試驗項目數(shù)量已超過11萬，為中國的3倍多)。
為了在全球醫(yī)藥市場更加具備話語權(quán)，給中國患者提供更多的本土創(chuàng)新藥物選擇，中國目前正在大力鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。
從政策方面，去年10月份，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，除了提出縮短國外新藥進入中國的時間外，更是鼓勵藥品的創(chuàng)新。
另一方面，中國企業(yè)也在發(fā)力。在外部環(huán)境的推動下，目前，不少企業(yè)已經(jīng)盯上了創(chuàng)新藥的發(fā)展，一些CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu))則是選擇了發(fā)起或者參與新藥投資基金。就在7月3日，泰格醫(yī)藥就發(fā)布了多份投資公告，表示要發(fā)起設(shè)立新藥基金。
“在創(chuàng)新研發(fā)上，很多本土企業(yè)其實已經(jīng)在努力了，比如恒瑞的阿帕替尼，正大天晴的安羅替尼……中國的一些企業(yè)在走創(chuàng)新之路，但是這條路可能會比較難。創(chuàng)新藥貴，不是原料有多貴，而是研發(fā)成本太高了。”有外資藥企人士這樣向《國際金融報》記者表示。
來自投資界的一位人士向記者表示，國內(nèi)的新藥研發(fā)有很多品種，賽道也非常擁擠，但很多都是出于Ⅱ、Ⅲ期階段，臨床結(jié)果尚未出來。“能否百分百成功還有待觀察，國外的成功率也并不高，低于10%”。
“我認為，還是要推進這些重磅藥物進入醫(yī)保。國家有多種醫(yī)保，比如國家醫(yī)保、大病保險等，不管進哪種醫(yī)保，最終都會惠及群眾。”在談及中國的新藥研發(fā)時，張遠這樣表示。
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