藥品審批新規(guī)：新藥價格須承諾不高于周邊國家

　　經(jīng)李克強(qiáng)總理簽批，國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱《意見》）。《意見》強(qiáng)調(diào)，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業(yè)須承諾其產(chǎn)品在我國上市銷售的價格不高于原產(chǎn)國或我國周邊可比市場價格。

　　近年來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題日益突出，主要是藥品注冊申報積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時間過長，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距。這些問題有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面的原因。

　　《意見》明確了改革的12項任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，加快創(chuàng)新藥審評審批，嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度等。其中，《意見》明確指出，對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。

　　審批速度加快，藥品質(zhì)量會不會受到影響？對此，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞承諾，在審評問題上要快，但更要好?！霸谶@個問題上，我們不會變，不能變，也不敢變?！眳菧澅硎荆俣燃涌斓倪^程當(dāng)中，一定會把質(zhì)量放在首位，把人民群眾的健康放在首位。

來源：京華時報

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