國(guó)家食藥監(jiān)總局正加快藥品審評(píng)速度

　　在今年兩會(huì)期間，加快藥品審評(píng)速度也是熱點(diǎn)話題之一。經(jīng)過(guò)兩次征求意見(jiàn)，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》出臺(tái)在即。
　　

　　2014年藥品注冊(cè)工作的重點(diǎn)任務(wù)，以深入推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革為核心，提高審評(píng)審批質(zhì)量和提高審評(píng)審批效率;調(diào)整創(chuàng)新藥審評(píng)策略，調(diào)整仿制藥審評(píng)策略，調(diào)整藥物研究監(jiān)管模式;加強(qiáng)藥品注冊(cè)受理審查，加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，加強(qiáng)省級(jí)藥品審評(píng)能力建設(shè)，加強(qiáng)藥品再注冊(cè)審查;推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，推進(jìn)中藥民族藥監(jiān)管，推進(jìn)疫苗監(jiān)管體系再評(píng)估工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等。
　　

　　而當(dāng)前，我們面臨的是藥品注冊(cè)審評(píng)速度慢，這個(gè)問(wèn)題一直招致產(chǎn)業(yè)界批評(píng)。盡管CDE屢次表態(tài)將加快審評(píng)速度，但實(shí)際推進(jìn)力度尚不足。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)吳湞在全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上表示，藥品注冊(cè)系統(tǒng)要準(zhǔn)確把握藥品注冊(cè)管理改革的方向，以提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率為中心，以實(shí)現(xiàn)又好又快的審批為目標(biāo)。

　　
　　藥品注冊(cè)管理能力，尤其是藥品注冊(cè)審評(píng)能力與藥品創(chuàng)新發(fā)展需要之間的矛盾，是當(dāng)前藥品注冊(cè)工作面臨的最主要的、最突出的矛盾。因此要重點(diǎn)做好完善新藥特殊審批機(jī)制;調(diào)整仿制藥審評(píng)策略;加強(qiáng)藥物臨床審評(píng)管理;明確事權(quán)劃分等工作。

來(lái)源：大智慧

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀