中藥注射劑工藝穩(wěn)定性臨床研究欠深入

　　近日，全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉在“兩會”提交一份關(guān)于加強中藥注射劑安全性臨床再評價的議案，建議CFDA嚴(yán)格按照頒布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，積極推進(jìn)已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作。

　　目前，國內(nèi)中藥注射劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有十多項，這些項目檢測為中藥注射劑的質(zhì)量可控性提供了前提保證。但有資料表明，由于原料產(chǎn)地、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程控制等諸多因素的差異，目前市場上常用的一些中藥注射劑，不同廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品其指紋圖譜相似性很差；同一廠家生產(chǎn)的同一產(chǎn)品不同批次間雖有一定的相似性，但不穩(wěn)定。
　　

　　“總體看，中藥注射劑的工藝穩(wěn)定性目前大有改觀，但中藥注射劑臨床研究還不夠深入。比如，使用劑量、每天使用次數(shù)、產(chǎn)品時效性（時間與藥效關(guān)系）、中醫(yī)辨證等方面，還有中藥口服制劑改為注射劑后，藥性有無變化等，這些均為影響中藥注射液臨床使用的關(guān)鍵點，有必要做深度研究。”北京中醫(yī)醫(yī)院院長、國家中醫(yī)藥管理局急診重點?？茀f(xié)作組主委劉清泉這樣指出。

　　
　　近幾年，中藥注射劑研究不斷深入，目前臨床常用品種工藝不錯，且療效也很好，但生產(chǎn)企業(yè)也要對臨床使用方面加大研究力度。他認(rèn)為，每個藥企都應(yīng)為基礎(chǔ)研究多投入資金，進(jìn)一步搞清楚安全有效的產(chǎn)品用法用量。然而，將中藥注射劑質(zhì)控指標(biāo)量化卻很難。

　　
　　中國中藥協(xié)會權(quán)威專家此前表示，除了使用環(huán)節(jié)的問題外，中藥注射劑生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平低下也是一個不能回避的內(nèi)因，一方面，就生產(chǎn)工藝流程來講，多數(shù)中藥注射劑長時間不做改進(jìn)；另一方面，中藥注射劑的質(zhì)控指標(biāo)量化很難，不像西藥注射劑的定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復(fù)雜性給質(zhì)控帶來一定難度。
　　

　　全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉蕭偉指出，目前已有部分中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)主動開展了相關(guān)研究工作，但是由于缺乏相應(yīng)專業(yè)的、權(quán)威的評估機構(gòu)來對研究結(jié)果進(jìn)行評估，進(jìn)而使完成安全性臨床再評價工作的企業(yè)無所適從。
　　

　　對此，建議由CFDA牽頭，組建由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)權(quán)威專家成員構(gòu)成的第三方評估委員會，專門負(fù)責(zé)中藥注射劑再評價工作，或指定專業(yè)學(xué)會牽頭組織評估評定工作。

來源：中國制藥網(wǎng)

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