中藥配方顆粒市場有望進一步擴容


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時間:2021-02-26





  試點20年的中藥配方顆粒即將迎來“轉正”。2月10日,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》,宣布從2021年11月1日起,正式結束中藥配方顆粒試點工作,中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

  業(yè)內認為,試點結束,意味著中藥配方顆粒市場正式放開,競爭將進一步加劇。但此前試點20多年的多家企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢明顯,在產(chǎn)業(yè)鏈布局、質量標準管控方面占據(jù)天時地利。

  試點20年成就百億市場

  由中藥飲片煎煮成湯,是中藥最主要的一種炮制方式。但這一過程費時、復雜,中藥劑型能否實現(xiàn)更加簡便快捷適應現(xiàn)代化生活被提上日程。

  中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調配后,供患者沖服使用。從上世紀70年代開始,在日本、韓國、我國臺灣等地,中藥配方顆粒開始誕生并逐漸興盛。

  1992年,從日本考察后回國的前國家衛(wèi)生部部長陳敏章提出要加快國內中藥配方顆粒的研究。1993年,國家科委和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”,1994年3月,國家中醫(yī)藥管理局批準廣東一方和天江藥業(yè)為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”。2001年4月,國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、康仁堂、培力藥業(yè)等六家企業(yè)陸續(xù)成為中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)企業(yè),這一試就是20年。

  艾媒網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2006年至2016年中藥配方顆粒市場規(guī)模由2億元增長到107億元,年復合增長率高達48.9%,預計到2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模將達到255億元。

  百億市場吸引入局者不斷。據(jù)新華社不完全統(tǒng)計,全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)資格,僅A股上市公司中,就有30多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒。

  配方顆粒開啟備案管理

  中藥配方顆粒結束試點后要如何管理?國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布對上述公告的政策解讀顯示,中藥配方顆粒的質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。同時,根據(jù)此前“放管服”的要求,中藥配方顆粒不實施批準文號管理,實施標準管理、備案管理,產(chǎn)品需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案后方可上市。

  中藥配方顆粒納入中藥飲片管理,意味著在醫(yī)院藥品“零加成”的背景下,仍將享有中藥飲片的“紅利”,目前也暫未受到國家集中帶量采購的波及。同時,根據(jù)上述公告,中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的,各省級醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素,經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍,并參照乙類管理。業(yè)內認為,中藥配方顆粒市場有望進一步擴容。

  旗下?lián)碛刑旖帢I(yè)和廣東一方的香港上市公司中國中藥在2020年中期報告中指出,中藥配方顆粒行業(yè)放開的大趨勢已日趨明朗,未來市場空間巨大,公司已在為配方顆粒藍海市場儲備產(chǎn)能。

  不過,中藥配方顆粒市場雖然放開,隨著中藥配方顆粒國家標準的出臺,也對企業(yè)提出更高的質量要求,眾多入局者短時間內要從原材料供應到生產(chǎn)研發(fā)工藝、質量標準管控上取得突破并不容易。資料顯示,6家試點企業(yè)占據(jù)80%的市場份額,行業(yè)集中度非常高?!爸兴幣浞筋w粒的研發(fā)生產(chǎn)沒有想象得那么簡單,不少跟進企業(yè)處于牌照閑置狀態(tài),實質上并沒有開始生產(chǎn)?!庇袠I(yè)內人士透露。

  療效爭議需源頭規(guī)范

  中藥配方顆粒研發(fā)之初,關于療效的爭議一直未休,其中最關鍵焦點是中藥飲片“單煎”和“合煎”是否能夠等效的問題。

  資料顯示,國家中醫(yī)藥管理局最早開展的中藥配方顆??蒲许椖渴?0首經(jīng)典方單煎與合煎的比較,分別從單煎與合煎的化學成分、藥理和臨床療效進行了比較,于1999年完成課題驗收,研究結果表明:這20首經(jīng)典方單煎與合煎的比較在化學成分、藥理和臨床療效三方面均沒有顯著性差異。

  2020年抗擊新冠肺炎疫情中,廣東一方制藥參與配制的“肺炎1號方”(后命名為“透解祛瘟顆粒”)獲批用于全省30家新型冠狀病毒感染肺炎定點救治醫(yī)院臨床使用,一時間配方顆粒名聲大振。

  但同樣是抗新冠肺炎的藥方,2021年1月,國家中醫(yī)藥管理局專門發(fā)公告指出,為確保臨床用藥安全有效,“清肺排毒湯”應使用傳統(tǒng)中藥飲片調配,水煎煮使用,生石膏須先煎,共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調配使用,以免降低療效,貽誤救治。根據(jù)公告,對未經(jīng)國家藥監(jiān)部門核準,擅自生產(chǎn)“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業(yè),將依法承擔相應法律責任。

  業(yè)內認為,中藥配方顆粒市場放開有助于進一步推動中藥現(xiàn)代化、國際化,但未來仍需要在源頭質量監(jiān)管、藥效研究等方面下苦功夫。同時,相關國家標準也應盡快出臺,避免各省標準不一帶來市場亂象。(南方日報記者 嚴慧芳)


  轉自:南方日報

  【版權及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權作品,轉載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊,僅代表作者個人觀點,不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系:010-65363056。

延伸閱讀

熱點視頻

廣西崇左:“中國糖都”的甜蜜變化 廣西崇左:“中國糖都”的甜蜜變化

熱點新聞

熱點輿情

?

版權所有:中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)京ICP備11041399號-2京公網(wǎng)安備11010502035964