食藥總局：基因測序安全性有風險

　　國家食藥總局回應基因測序技術“叫?！币皇?，稱基因測序是基因檢測領域的一項新技術，雖然速度快、成本低，但也因尚未經過監(jiān)管部門的系統(tǒng)評價、準入，尚存安全性有效性風險。
　　

　　國家食藥總局還表示，目前國內已有多家企業(yè)從事基因測序相關產品的研究，并應用于臨床，還有擴大趨勢，但這些產品無一通過國家對醫(yī)療器械的審評審批和注冊，依法應叫停其臨床使用。近日，兩部委聯(lián)合“叫?！被驕y序技術臨床應用引發(fā)輿論關注。
　　

　　各國對基因測序多審慎推進

　　
　　PCR、生物芯片等基因檢測技術早已在臨床廣泛應用，其臨床使用產品作為醫(yī)療器械，無論在國內外都有批準。國家食藥總局醫(yī)療器械注冊司相關負責人介紹，從2008年至今，我國已陸續(xù)批準多種可用于基因檢測的產品及配套儀器，如遺傳性耳聾基因檢測試劑、人乳頭瘤病毒HPVDNA檢測試劑，及目前臨床使用的與腫瘤個體化用藥相關基因突變檢測相關的多種試劑。

　　
　　然而，作為當代基因檢測技術的研究前沿，（第二代）基因測序技術及產品問世以來，各國衛(wèi)生健康和食品藥品監(jiān)管部門對其在臨床醫(yī)學領域的應用和發(fā)展無不關注，但多采取審慎推進態(tài)度。以美國為例，直到2013年11月，美國食品藥品管理局（FDA）才批準首個應用二代測序技術的用于“囊性纖維化疾病”的診斷產品，包括相關的儀器及試劑。同樣，在我國，上述負責人表示，目前國家尚未批準注冊過基于（第二代）基因測序技術的相關醫(yī)療器械。
　　

　　申請注冊需先開展臨床試驗

　　
　　基因測序診斷相關產品包括基因測序儀、相關診斷試劑和軟件。國家食藥總局介紹，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產品，應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊；相關體外診斷試劑，可按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》申請注冊。上述產品申請審批注冊，還需要先在醫(yī)療機構開展一定樣本數(shù)的臨床試驗，以驗證安全性和有效性。

　　
　　為鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，國家食藥總局本月還印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。昨天，國家食藥總局在回應中表示，若申請注冊的基因測序臨床診斷產品符合創(chuàng)新醫(yī)療器械定義，可按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下優(yōu)先審評審批，“支持、鼓勵前沿技術和產品在通過安全性、有效性評價的基礎上盡早惠及公眾”。

來源：中國制藥網

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