藥用輔料的質(zhì)量控制以政策作保

　　隨著藥品安全監(jiān)管“嚴”時代的到來，藥用輔料的質(zhì)量控制顯得日益重要，已經(jīng)被提上國家政策議程。前段時間召開的國務(wù)院常務(wù)會議提出，要建立最嚴格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標準和安全準入制度。

　　
　　無論是基于國家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展的需要，產(chǎn)業(yè)界對藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理的實施指南呼聲漸高。有業(yè)內(nèi)人士認為，質(zhì)量管理的提升仍需要一段時間的努力。制藥企業(yè)與藥輔企業(yè)通過約定標準提升產(chǎn)品質(zhì)量控制，可望成為未來行業(yè)重要的發(fā)展趨勢之一。
　　

　　早在2013年前半年，國家也出臺《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《有關(guān)規(guī)定》），要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。
　　

　　《有關(guān)規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料，可見國家對藥用輔料質(zhì)量監(jiān)管的重視。
　　

　　當前，國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標準的藥用輔料時，會根據(jù)制劑企業(yè)的需要，尤其是功能性方面的需要，提高藥輔的生產(chǎn)標準。這是一個很好的表現(xiàn)。

　　
　　在藥品安全問題頻發(fā)、社會對健康生活質(zhì)量重視程度提高的今天，國家對藥品質(zhì)量控制的政策導(dǎo)向不斷明晰。相關(guān)在部門與藥企要嚴格遵守規(guī)定，保障藥用輔料質(zhì)量安全問題，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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