新版GMP劃定藥品質(zhì)量更高“及格線”

　　日前，國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，進(jìn)行“歷史的補(bǔ)課”。做好這項(xiàng)工作不僅能進(jìn)一步保障患者用藥安全，同時(shí)也為國產(chǎn)藥走向世界創(chuàng)造了條件。
　　

　　然而要完成這項(xiàng)任務(wù)，挑戰(zhàn)也是巨大的，要完成我國十幾萬個(gè)仿制藥的再評價(jià)工作，解決如此沉重的歷史包袱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局CFDA在人力資源和技術(shù)儲備上壓力巨大，其難度和所需要的時(shí)間可想而知。
　　

　　同時(shí)，為再評價(jià)設(shè)計(jì)一套科學(xué)且可執(zhí)行的方案和政策，并在執(zhí)行中不斷完善，確保企業(yè)后期持續(xù)達(dá)標(biāo)同樣充滿挑戰(zhàn)。這需要各界給予這項(xiàng)工作足夠的耐心和支持。
　　

　　低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時(shí)，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力，尤其是當(dāng)消費(fèi)者無法區(qū)分產(chǎn)品質(zhì)量的情況下。
　　

　　當(dāng)前，由于企業(yè)按過去批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和與按現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法（2007年版）》批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的藥品并行存在，以及新舊《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）在過渡期間并存，同時(shí)由于違法成本過低、企業(yè)持續(xù)合規(guī)性差，加上企業(yè)藥物警戒普遍缺失，導(dǎo)致中國藥品的內(nèi)在質(zhì)量存在明顯的差異。
　　

　　根據(jù)上海對2007—2009年進(jìn)口藥品和同期地方抽驗(yàn)藥品的數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析顯示，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)總體不合格率均維持在0.1%以下，國產(chǎn)制劑抽檢不合格率為3%左右，相差很大。

　　
　　新版GMP為中國藥品質(zhì)量劃定了更高的“及格線”，嚴(yán)格完成對制藥企業(yè)認(rèn)證只是完成新版GMP的實(shí)施的第一步。只有不斷升級GMP等藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)并確保企業(yè)持續(xù)合規(guī)才能有效提升中國藥品的質(zhì)量。
　　

　　如果以此為契機(jī)，在進(jìn)一步完善仿制藥再評價(jià)的方案設(shè)計(jì)的同時(shí)，利用2015年藥典升級的機(jī)會，提前對部分產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專項(xiàng)升級，對達(dá)不到要求的仿制藥進(jìn)行淘汰，則必將為中國藥品質(zhì)量的提升創(chuàng)造一個(gè)歷史性的機(jī)遇。

來源：中國制藥網(wǎng)

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