基礎(chǔ)研究是成功控制仿制藥生產(chǎn)要素的關(guān)鍵

　　近段時間以來，仿制藥一致性評價工作正在不斷深化，各相關(guān)企業(yè)都在為此項工作做著準(zhǔn)備，無論是技術(shù)還是資金，然而在這過程中，基礎(chǔ)研究也是不可少的。
　　

　　目前有制劑企業(yè)完成了相關(guān)品種的研究，已提交補充申請。首批其余13個品種的評價方法還將陸續(xù)公布并逐步推開，除簡單品種外，藥企也為相關(guān)研究犯愁。
　　

　　我國批準(zhǔn)上市的藥品有1.6萬種，大多為仿制藥，這些年，有關(guān)部門對許多品種進(jìn)行了評價性抽驗，發(fā)現(xiàn)不少已上市制劑的體外多條溶出曲線與原研制劑相差較大。

　　
　　有關(guān)專家表示，當(dāng)前仿制藥行業(yè)的主要困難是國內(nèi)研發(fā)實力和原研藥差距太大，尤其是原輔料的特性研究，國產(chǎn)原料批間差異大，重現(xiàn)性不好，即便是同一處方工藝，不同批號的原輔料最后呈現(xiàn)出來的曲線也不盡相同，而用國外原輔料成本又高。
　　

　　據(jù)悉，目前拉唑類腸溶制劑等品種的研究還比較弱。深圳某不愿具名的藥企高管告訴記者，除對工藝進(jìn)行研究，更重要的是確定供應(yīng)商，并親自做好供應(yīng)商的審計工作?！捌髽I(yè)的精力現(xiàn)在放在應(yīng)對不同原輔料導(dǎo)致的批件差異上，還沒放在處方工藝上?！?br>　　

　　制藥業(yè)的高科技在藥劑，在工業(yè)藥劑學(xué)。制劑企業(yè)必須對決定制劑品質(zhì)的原輔料特性、制劑工藝、生產(chǎn)設(shè)備、人員技術(shù)水平等要素進(jìn)行深入研究。只有將這些要素的特性參數(shù)探明，并確定工業(yè)化生產(chǎn)的工藝參數(shù)波動范圍，才能確保做出的制劑溶出曲線與原研制劑一致，保證自身產(chǎn)品批內(nèi)與批間的品質(zhì)均一恒定。
　　

　　總體來看，我國制藥工程師的理論和實踐動手能力還有待提高。只有加深基礎(chǔ)研究，仿制藥生產(chǎn)中的要素才能控制得準(zhǔn)確和正確。

來源：中國制藥網(wǎng)

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