構(gòu)建中藥系統(tǒng)質(zhì)量觀還有多遠

　　近年來，由于部分企業(yè)片面追求經(jīng)濟利益，中藥提取環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材提取物等違法違規(guī)行為，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患，也為中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展再一次敲響警鐘。

　　目前中成藥生產(chǎn)的原料主要包括中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物。中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材；中藥飲片是指中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品；植物油脂和提取物是指從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分，其中提取物包括以水或醇為溶劑經(jīng)提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。

　　中藥材是中醫(yī)防病治病和中藥制藥最重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，其重要性毋庸置疑，“安全、穩(wěn)定、有效、可控”一直是衡量中藥材質(zhì)量的重要指標。而伴隨著近年來部分中藥材價格的不斷上升，中藥材的質(zhì)量不斷波動或下降，原來一些臨床有效的方劑不再有以前應(yīng)有的療效，個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)由于采購不到生產(chǎn)急需的中藥材，而不得不降低中藥材的質(zhì)量，或出現(xiàn)摻假混雜的現(xiàn)象，甚至由于原料問題而減少或停產(chǎn)某些品種。如果中藥材這一物質(zhì)基礎(chǔ)出現(xiàn)缺失或沒落，中醫(yī)藥事業(yè)將面臨令人擔心的可怕局面。

　　因此，不論是監(jiān)督還是生產(chǎn)部門，首先應(yīng)該建立“系統(tǒng)中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量觀”，要十分清晰地認識到，中成藥的質(zhì)量從物質(zhì)屬性上應(yīng)該包括“中藥材品種—藥材植物（動物、礦物）—中藥材—中藥飲片—植物油脂和提取物—半成品（中間體）—中成藥”等，中成藥的質(zhì)量從工藝屬性上應(yīng)該包括“中藥材規(guī)范化種植—采收與產(chǎn)地初加工—飲片炮制—提取與純化—濃縮與干燥—制劑成型”等環(huán)節(jié)，也就是說中藥的質(zhì)量應(yīng)該是一個貫穿“中藥農(nóng)業(yè)到中藥工業(yè)”、“田間到臨床”全過程的系統(tǒng)工程。中成藥的各種監(jiān)督制度和技術(shù)要求，一定要體現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的系統(tǒng)性、科學性和連貫性，而不是“缺什么補什么”、“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的局部行為，不能在某個環(huán)節(jié)上出現(xiàn)問題后才制訂相應(yīng)的政策或措施。

　　目前中藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)中藥提取環(huán)節(jié)和提取物質(zhì)量問題的主要原因是長期以來忽視了中藥農(nóng)業(yè)的重要性，沒有充分認識到中藥材、中藥飲片、中藥提取物之間質(zhì)量的相關(guān)性和系統(tǒng)的質(zhì)量觀。作為中成藥生產(chǎn)企業(yè)，中藥材和中藥飲片是生產(chǎn)過程最重要、最基本的原料，與中醫(yī)臨床使用不同，中成藥生產(chǎn)企業(yè)中藥材和中藥飲片的用量通常較大，少則幾十或幾百噸，多至幾千噸，稍有不慎，容易混入一些偽劣或有毒中藥材和中藥飲片，可能會給中成藥產(chǎn)品的質(zhì)量造成嚴重的不良后果。因此，關(guān)注和重視中藥材、中藥飲片的質(zhì)量，建立生產(chǎn)原料中藥材和中藥飲片的可追溯系統(tǒng)，應(yīng)該成為現(xiàn)代中成藥生產(chǎn)企業(yè)的主要任務(wù)之一。建立生產(chǎn)原料（中藥材和中藥飲片）的可追溯系統(tǒng)，最直接的途徑就是中成藥企業(yè)自己建立中成藥生產(chǎn)需要原料的中藥材規(guī)范化種植產(chǎn)業(yè)化基地，建立與中成藥生產(chǎn)企業(yè)對接的中藥飲片企業(yè)。

　　中成藥生產(chǎn)的原料應(yīng)該是中藥飲片、植物油脂和提取物，中藥材只是藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，中藥材是不能作為中成藥生產(chǎn)和中醫(yī)臨床用藥的直接原料。但僅把中藥飲片、植物油脂和提取物作為中成藥生產(chǎn)的原料，可能會給制藥企業(yè)帶來生產(chǎn)成本的提高，但它更會使中藥產(chǎn)業(yè)鏈逐步更加規(guī)范，因此這也需要相關(guān)部門的政策配套支持。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報　　作者：詹若挺

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