仿制藥企的創(chuàng)新要聚焦技術(shù)研發(fā)

　　6月28日第五批全國(guó)藥品集中采購(gòu)結(jié)果正式公布，讓國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)五味雜陳。

　　根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布中選結(jié)果，共有61個(gè)品種競(jìng)標(biāo)成功，涉及148家企業(yè)的251個(gè)產(chǎn)品，中選藥品平均降幅56%。從數(shù)量到采購(gòu)金額，堪稱史上最大規(guī)模集采。

　　藥品集采的目的，不僅是通過(guò)公開(kāi)競(jìng)標(biāo)擠壓廠家?guī)Ы痄N售的虛浮成本，而且還有迫使已經(jīng)度過(guò)專利保護(hù)期的原研藥大幅度降低價(jià)格的用意。在本批集中采購(gòu)中，就出現(xiàn)了外國(guó)原研藥廠商或者大幅度降價(jià)、或者棄標(biāo)的現(xiàn)象。這種現(xiàn)象對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥廠商來(lái)說(shuō)是一個(gè)難得的機(jī)遇，因此業(yè)內(nèi)稱之為專利斷崖。

　　除了價(jià)格，國(guó)家對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥廠商的扶持，還體現(xiàn)在集中采購(gòu)的制度安排上。根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。

　　但正如硬幣有正反兩面一樣，任何事物都有兩面性。專利斷崖和仿制藥優(yōu)先政策，在為國(guó)內(nèi)仿制藥廠商提供機(jī)遇的同時(shí)，也迫使跟隨原研藥定價(jià)的國(guó)內(nèi)仿制藥樹(shù)立理性定價(jià)意識(shí)，回到合乎正常市場(chǎng)的價(jià)格上來(lái)。

　　不僅如此，通過(guò)這5次藥品集中采購(gòu)，國(guó)內(nèi)仿制藥廠商還發(fā)現(xiàn)了新的危機(jī)，即境外仿制藥廠商作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的出現(xiàn)。也就是說(shuō)，專利斷崖對(duì)國(guó)內(nèi)制藥廠商來(lái)說(shuō)，并不完全都是保溫箱，而是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。要知道，仿制藥不僅不是中國(guó)企業(yè)的獨(dú)有捷徑，而且中國(guó)企業(yè)在這方面也不領(lǐng)先。

　　在這次藥品集中采購(gòu)中，出現(xiàn)了兩家全球仿制藥業(yè)界巨頭，分別是排名第一的以色列梯瓦和排名第四的印度太陽(yáng)制藥。梯瓦擁有超過(guò)1800個(gè)仿制藥產(chǎn)品，在這批集采中，梯瓦共有2個(gè)品種進(jìn)入集采，分別是阿法骨化醇軟膠囊，以及注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀。從擬中選名單來(lái)看，梯瓦入圍集采的2個(gè)品種全部中標(biāo)，其價(jià)格均具有競(jìng)爭(zhēng)力。

　　印度太陽(yáng)制藥中標(biāo)比卡魯胺片，最低單位報(bào)價(jià)6.97元，相比此前的最高有效申報(bào)價(jià)格27.88元，降低75%。

　　這倒不是印度仿制藥第一次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在2019年4+7集采擴(kuò)圍中，印度的瑞迪博士已經(jīng)成為第一家在中國(guó)集中采購(gòu)中獲勝的印度仿制藥公司。

　　印度在仿制藥領(lǐng)域的卓越地位，相信國(guó)人已經(jīng)通過(guò)電影《我不是藥神》有所了解。印度的仿制藥獲得了全球包括美國(guó)最嚴(yán)藥品監(jiān)管的認(rèn)可，被認(rèn)為是低價(jià)有效，印度每年承擔(dān)了全球20%的仿制藥生產(chǎn)，年出口額達(dá)到173億美元規(guī)模。全球十大仿制藥廠商，印度占有5個(gè)。

　　反觀國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)，在全球十大仿制藥廠商名單中，竟然一席未占。但國(guó)內(nèi)對(duì)仿制藥的消費(fèi)量卻巨大。有報(bào)道說(shuō)，中國(guó)擁有全球65%以上的仿制藥市場(chǎng)，患者的需求是第一位的，這個(gè)占比不意味著國(guó)內(nèi)仿制藥廠家可以獨(dú)吞這個(gè)市場(chǎng)。國(guó)家的政策是推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化，鼓勵(lì)境外企業(yè)在我國(guó)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。

　　對(duì)于如今的中國(guó)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，挑戰(zhàn)不可謂不大。既要面對(duì)國(guó)家采購(gòu)政策帶來(lái)的銷售模式變革壓力，今后還將面對(duì)來(lái)自海外仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。出路何在？惟有創(chuàng)新！

　　國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新，既表現(xiàn)在新藥的創(chuàng)新，也包括生產(chǎn)高技術(shù)壁壘的仿制藥的創(chuàng)新。總之拼的都是技術(shù)研究能力。比如以色列的梯瓦，名義上是仿制藥巨頭，其實(shí)收入中很大一塊是來(lái)自創(chuàng)新藥的。國(guó)內(nèi)的企業(yè)，沒(méi)有理由矮人半截，要有破釜沉舟的魄力，徹底告別帶金銷售的歪門(mén)邪道，把資金和精力全部投入到技術(shù)研發(fā)方面，相信未來(lái)不僅能夠進(jìn)入仿制藥前十行列，而且一定會(huì)創(chuàng)造出醫(yī)藥領(lǐng)域的“華為”來(lái)。

　　轉(zhuǎn)自：中華工商時(shí)報(bào)

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