環(huán)境變化讓制劑國際化成本土藥企救命草

　　這幾年，制劑出口成為很多企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，一些企業(yè)相繼拿到制劑國際認證。如今，制劑出口形勢究竟怎么樣？制劑國際化的優(yōu)秀企業(yè)積累了哪些經(jīng)驗？主要難題有哪些，怎么解決？未來，隨著中國仿制藥水平的不斷提高、創(chuàng)新項目的相繼上市，制劑國際化從戰(zhàn)略和策略方向如何突圍？
　　

　　連串的內(nèi)外部環(huán)境變化讓制劑國際化成為部分本土藥企的救命草，還不斷有新面孔徑直開始不可逆的選擇——制劑出海。
　　

　　近日，永太藥業(yè)宣布在獲得國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金1000萬元后，擬募投3.8億元建設出口制劑研發(fā)和藥證申報平臺，實現(xiàn)心血管及糖尿病類產(chǎn)品的美國GMP認證和ANDA文號，同時還將建設出口制劑生產(chǎn)基地。2013年最后一天，海正藥業(yè)“外沙新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化與制劑國際化一期”獲專項基金補助5000萬元。早前，浙江康裕制藥、京新藥業(yè)也先后獲得資助。

　　
　　據(jù)查，僅2013年，國家通過《通用名化學藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項》推進國際化，就有5.1億元投給了15家企業(yè)。目前近50家企業(yè)通過國際認證。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍負責跟蹤此事，他介紹，“這項制劑國際化的行動，加速了中國藥企從國際市場配置資源，倒逼其產(chǎn)品質(zhì)量的提升，是中國企業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新能力提升的新航線?！?br>　　

　　試探國際溫度

　　
　　內(nèi)困外憂交織的顛覆力量讓企業(yè)頓悟。華海藥業(yè)就是一個典型的代表，自2005年著手由原料藥生產(chǎn)向制劑生產(chǎn)轉(zhuǎn)型后，如今進入收獲期。2012年，該公司制劑產(chǎn)品實現(xiàn)銷售4.2億元，占比從2006年的10%上升到22%。從其2013年半年報中看，其年初與美國藥企合作研制生產(chǎn)的第一個緩控釋制劑仿制藥拉莫三嗪控釋片在美國上市表現(xiàn)不錯。
　　

　　用華海藥業(yè)副總裁王飚的話說，“公司在國內(nèi)市場面臨著多方挑戰(zhàn)：原料藥附加值、利潤持續(xù)下降、招標以及定價等一系列因素的影響，讓華海藥業(yè)開始思考布局國際市場。”
　　

　　此外，與新藥日趨減少相比，全球仿制藥市場急劇擴大，也在吸引著藥企的注意力。綠葉制藥集團董事長劉殿波這樣對記者闡述過他的“世界制藥百強”藍圖：“當時血脂康若不做臨床它怎么到美國，當你做完Ⅱ期，你會發(fā)現(xiàn)我們還可以繼續(xù)做Ⅲ期。制劑國際化要根據(jù)公司的業(yè)務定位來進行，方向定了很多東西都會跟著跑。”和他目前的心情相仿，綠葉積累了多年后需要爆發(fā)。他認為，本土企業(yè)離世界百強還有不少差距，但關(guān)鍵不是銷售差距上，主要看你能否有新藥到全球注冊和銷售。
　　

　　事實上，他的判斷已被印度同行所印證。目前印度制藥企業(yè)在申報仿制藥的數(shù)量上已成為除美國本土公司以外最多的國家。

　　
　　這個市場很誘惑。新華制藥已在歐美分別設立了兩家子公司，并與拜耳、三菱等歐美日等企業(yè)合作，為產(chǎn)品進入歐美分銷和終端市場網(wǎng)絡提供平臺。記者也看到，2005年復星醫(yī)藥的青蒿琥酯片和阿莫地喹片就獲得WHO認證，注射用青蒿琥酯三聯(lián)針新包裝也在2013年通過WHO的PQ認證。此外，西安千禾藥業(yè)的片劑、深圳立健藥業(yè)的頭孢粉針、金華康恩貝的三七制劑產(chǎn)品、安徽威爾曼制藥的粉針制劑、成都地奧的心血康膠囊、恒瑞的伊立替康注射液、聯(lián)邦制藥的無菌粉針制劑等企業(yè)紛紛獲得國際認證。
　　

　　“從分布來看，70%的企業(yè)在歐盟認證，約11%在美國；11年來制劑企業(yè)國際化穩(wěn)中有增。從劑型上看，片劑為通過國際認證最主要的劑型，約占70%，其次是注射劑約占26%，膠囊次之。目前，中國制劑企業(yè)已在上述國家和地區(qū)獲得117個產(chǎn)品注冊文號，其中27個產(chǎn)品已在國際市場成功上市?！瘪樭讫堈f，這其中過半的企業(yè)在百強企業(yè)中。
　　

　　荊棘的光明路
　　

　　盡管企業(yè)接踵而至，但悉數(shù)他們的發(fā)展歷程，記者發(fā)現(xiàn)了另外的問題——國際認證后究竟該怎么走？從前述企業(yè)的實際運行來看，進入國際主流市場就像一道玻璃門，看得見機會，但難以進入。即便是國際注冊文號最多的華海藥業(yè)，目前在歐美主流市場的銷售額也相對較低，尚未形成規(guī)模。

　　
　　2005年，沈陽德生堂中藥廠的片劑獲歐盟GMP認證，至今進展緩慢，而同年海正藥業(yè)的片劑獲得歐盟認證，到2013年上半年，公司雖實現(xiàn)營收42.73億元，同比增長47.49%，制劑產(chǎn)品銷售收入為6.75億元。同樣，2013年上半年，復星醫(yī)藥桂林南藥的青蒿琥酯系列產(chǎn)品的營收為2.2億元。
　　

　　然而轉(zhuǎn)型又迫不及待。華海藥業(yè)2003年上市時原料藥銷售為3億元，凈利潤1億元?，F(xiàn)在原料藥銷售額達到15億元，凈利潤依舊約為1億元。駱燮龍表示，“中國企業(yè)尚缺乏國際市場銷售通路和營銷能力，無法與主流分銷商對接并建立有效的合作關(guān)系，這些都制約了企業(yè)的發(fā)展空間。”他還點出了另一個關(guān)鍵——部分企業(yè)雖有注冊產(chǎn)品，但品種少，缺乏豐富且有針對性的產(chǎn)品組合，無法滿足分銷商對品種數(shù)量和供應能力的要求。

　　
　　更讓人詫異的是，記者向幾家獲得國際認證過3年以上的企業(yè)詢問，但很多企業(yè)并沒有海外的相應定單，而且通過認證的產(chǎn)品存在同質(zhì)化現(xiàn)象。“一方面，企業(yè)不了解如何進入國外的報銷目錄、營銷網(wǎng)絡難以打開，再就是高端經(jīng)營人才匱乏等是國內(nèi)企業(yè)普遍反映的挑戰(zhàn)。”一位不愿具名的市場人士稱，國內(nèi)卻把優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥慢慢成為各地招標的新導向。

　　
　　此消彼長，中國藥企的國際化注定是一條充滿荊棘的光明路。對此，正在出海路上的某醫(yī)藥上市公司高管對記者說，“在制劑市場國際開拓方面，我們尚處于初級階段，需要政府和企業(yè)的高度協(xié)同?！?br>　　

　　據(jù)悉，目前印度最大制藥公司蘭伯西實驗室海外市場占銷售額72%?！皢栴}在于，企業(yè)往往是單個產(chǎn)品出去，沒有形成產(chǎn)品群，難以進入各國政府采購。隨著國內(nèi)原材料和勞動力的上漲，成本優(yōu)勢正在逐步喪失?！拔矣X得，國內(nèi)企業(yè)不要單純地去考慮國內(nèi)市場，而應該用做全球市場的方略去經(jīng)營國內(nèi)市場?！眲⒌畈偨Y(jié)道。據(jù)悉，海正藥業(yè)、綠葉制藥等企業(yè)把注意力放在了口服、緩釋、控釋、微丸等特殊高檔制劑身上。

來源：中國制藥網(wǎng)

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