仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨洗牌 中小型藥企或陷危機

　　仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，其產(chǎn)生的主要影響是對行業(yè)集中度的影響，很多企業(yè)將會被淘汰。業(yè)內(nèi)人士認為，仿制藥的一致性評價設置的指標、選用什么樣的標準品等，都會涉及到較多利益糾葛，一致性評價可能不會那么順利。
　　

　　近日，有媒體指出，仿制藥一致性評價的結果出臺后，仿制藥質(zhì)量和效果優(yōu)異的，可以縮小與進口原研藥的價格差距，更容易進入醫(yī)保和各地的招標系統(tǒng)，不合格就退市。
　　

　　仿制藥一致性評價將促使化藥制劑行業(yè)整體“洗牌”，對于研發(fā)技術強的公司和原料制劑一體化生產(chǎn)商，如恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、現(xiàn)代制藥等則形成利好。中國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中94.7%均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的，遠低于現(xiàn)行的上市批準標準。
　　

　　正因如此，2012年2月13日國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，明確要求對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，進行“歷史的補課”。
　　

　　仿制藥一致性評價產(chǎn)生的主要影響是對行業(yè)集中度的影響，很多企業(yè)會被淘汰。趙鎮(zhèn)認為，仿制藥的一致性評價設置的指標、選用什么樣的標準品等，都會涉及到較多利益糾葛，一致性評價可能不會那么順利。
　　

　　然而，要完成仿制藥一致性評價這項任務挑戰(zhàn)也是巨大的，據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥；1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成約730個品種；而要完成我國十幾萬個仿制藥的再評價工作，國家食藥監(jiān)總局在人力資源和技術儲備上壓力較大。
　　

　　在開展仿制藥一致性評價這一政策沖擊下，仿制藥產(chǎn)業(yè)面臨新一輪洗牌，那些無法跟進技術升級的中小型藥企勢必陷入危機，“但從另一個角度來看，將促進國內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型升級，間接加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制”向“創(chuàng)制”的轉(zhuǎn)移。”

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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