生物仿制藥將成為全球可持續(xù)發(fā)展的活力板塊

　　隨著仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，仿制藥在整體用藥中的比例正進(jìn)一步提高。當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊。
　　

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無(wú)實(shí)際差異。生物仿制藥有望以專利藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機(jī)會(huì)。

　　
　　根據(jù)英國(guó)知名的行業(yè)分析公司Datamonitor的研究顯示，到2015年，生物仿制藥的全球市場(chǎng)規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長(zhǎng)到37億美元。在2011年到2015年期間，將有30多個(gè)品牌生物藥失去專利保護(hù)讓出市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，這些產(chǎn)品目前的市場(chǎng)銷售額達(dá)500億至600億美元，為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

　　
　　面對(duì)巨額市場(chǎng)空間，歐美已經(jīng)相繼出臺(tái)政策鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國(guó)內(nèi)最大生物醫(yī)藥門(mén)戶“生物谷”總經(jīng)理?yè)P(yáng)春介紹，2006年歐盟藥品評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)了山德士的重組人生長(zhǎng)激素上市，歐洲第一個(gè)生物仿制藥出現(xiàn)。
　　

　　歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，得到印度、韓國(guó)等國(guó)采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關(guān)指南和原則，與EMA制定內(nèi)容相差不大。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南，目前草案正在討論。

　　
　　值得注意的是，韓國(guó)、印度等國(guó)也已開(kāi)始生物仿制藥國(guó)家戰(zhàn)略。楊春說(shuō)，韓國(guó)利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準(zhǔn)備打開(kāi)全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)，專門(mén)成立了三星生物制劑，聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。
　　

　　針對(duì)生物仿制藥當(dāng)前的這些情況，相關(guān)企業(yè)應(yīng)該緊抓生物仿制藥大發(fā)展期，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，縮小我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域與國(guó)外的差距，實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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