藥機標準滯后突顯 苦練內(nèi)功尋發(fā)展很必要

　　與制藥企業(yè)相比，不得不承認制藥機械實施GMP的速度較慢。目前，我們的設(shè)備仍處于外觀設(shè)計的改進上，在設(shè)備使用可靠性、自動化控制、連續(xù)生產(chǎn)、在線清潔等方面還存在不少缺陷。
　　

　　隨著GMP規(guī)范的深入，藥機標準滯后表現(xiàn)得越來越明顯。針對藥機，我們不能再沿用傳統(tǒng)的以制造質(zhì)量為標準的檢測方法，而是應(yīng)當從GMP對于藥品生產(chǎn)的要求出發(fā)，根據(jù)需求制定標準。
　　

　　藥機行業(yè)也不可能在短時間內(nèi)完成自身的改造。隨著市場的完善和制藥企業(yè)的成熟，急功近利的作坊式生產(chǎn)必然遭到淘汰。只有將眼光放遠，苦練內(nèi)功，了解自己和市場需求的企業(yè)才能站穩(wěn)腳跟。未來的發(fā)展應(yīng)當從以下幾個方面著手：

　　
　　結(jié)合生產(chǎn)，實現(xiàn)功能化、模塊化

　　

　　制藥裝備的開發(fā)研制是圍繞藥品的實際生產(chǎn)工藝來展開的，但有些制藥設(shè)備廠還沒有真正理解實際生產(chǎn)工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否，一味照搬，裝備從細處、深度、聯(lián)機性、CIP等要求上都存在著不完善之處。所以，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當深入用戶，并結(jié)合GMP規(guī)范來進行設(shè)備的研制與開發(fā)。按照要求解決廠商所遇到的問題，真正實現(xiàn)為用戶服務(wù)。
　　

　　由于國內(nèi)藥廠投資能力和生產(chǎn)品種有限，實現(xiàn)“一機多能”就成為擺在藥機廠眼前的問題。如果能夠由設(shè)備供應(yīng)商提供主機，藥品生產(chǎn)商根據(jù)生產(chǎn)的實際要求進行功能組件的模塊式添加或更換，將大大節(jié)約成本。當然，這也為設(shè)備制造商提出了更高的要求，模塊的機構(gòu)、組合、配套都需要更高的設(shè)計和機械加工技術(shù)。
　　

　　提高自動化控制和檢測水平
　　

　　GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)是連續(xù)的，其工序傳輸?shù)臅r間最短。因此，舊式的分散操作、靠經(jīng)驗操作的人機參與比例大的設(shè)備需要在降低傳輸周轉(zhuǎn)、間隔，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露時間等方面進行改進。自動化水平的提高是減少生產(chǎn)過程中由于人工操作帶來的誤差的重要因素。
　　

　　現(xiàn)在，我國在很多藥品的質(zhì)量檢驗過程中，還停留在原始的人工目檢水平，與國外水平差距很大。在粉針檢測中，每個目檢員每分鐘至少檢查120瓶，而人為檢測因為各種原因不同得到的結(jié)果也不同，很難確保目檢的可靠性。顯然，這種檢測手段根本無法符合FDA要求的可追溯性和可說明性。因此，國內(nèi)的制藥設(shè)備廠應(yīng)當將這部分重視起來，加大研發(fā)的力度。隨著FDA對于PAT的推廣，在線檢測與監(jiān)控也將是大勢所趨。

　　
　　創(chuàng)新與差異化戰(zhàn)略
　　

　　在GMP認證初期，為了強占市場，很多制藥設(shè)備廠匆匆上馬，造成生產(chǎn)的設(shè)備雷同、生產(chǎn)能力浪費，企業(yè)不得不采用降價手段進入惡性競爭。長此以往，必將導(dǎo)致偷工減料、低檔配置，更不能確保整機質(zhì)量和售后服務(wù)。為此，企業(yè)應(yīng)當根據(jù)用戶目標，根據(jù)自身特點，進行產(chǎn)品細化，實現(xiàn)產(chǎn)品目標的聚焦化和戰(zhàn)略的差異化。
　　

　　針對我國中藥事業(yè)的發(fā)展，藥機企業(yè)應(yīng)加強技術(shù)力量研制開發(fā)適合生產(chǎn)制造中藥的設(shè)備，強占市場，因為國外企業(yè)進入這一市場困難較多，而且如果它只為中國市場開發(fā)這一設(shè)備，投資過大。除產(chǎn)品之外，國內(nèi)藥機企業(yè)應(yīng)發(fā)揮自己的優(yōu)勢，在售前售后服務(wù)方面加強力量。而且國外企業(yè)由于距離上的劣勢，參與這些活動也相對困難一些。藥機企業(yè)應(yīng)同一些醫(yī)藥設(shè)計院、研究所合作，參與藥廠的新藥開發(fā)、工藝改進工作，加強對設(shè)備的定期維護和對客戶的培訓(xùn)等等，來贏得更多的客戶。
　　

　　但是無論采取何種戰(zhàn)略，制藥機械企業(yè)都要共同為提高我國制藥機械行業(yè)的技術(shù)水平而努力，生產(chǎn)出符合國際標準的產(chǎn)品。這樣才能在同跨國公司的競爭中生存和發(fā)展。

來源：中國制藥機械設(shè)備網(wǎng)

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