突破原料藥市場發(fā)展“瓶頸”還需多方努力

　　中國作為世界上第一大原料藥生產和出口國，原料藥在中國醫(yī)藥外貿中占有近40%的比重，占出口總額的比重更接近50%，中國醫(yī)藥外貿曾因原料藥快速發(fā)展而持續(xù)輝煌——維持了多年的高增長。但如今，原料藥風光不再，特別是大宗原料藥的出口，產能過剩市場低迷，出口進入最艱難的時期。
　　

　　2013年1～7月，我國原料藥進出口額為184.63億美元，同比增長3.74%。其中，出口額140.96億美元，出口數(shù)量保持8.91%的增速，但由于出口價格同比下降了4.59%，使得出口額同比僅增長3.91%，而維生素類、抗生素和抗感染類、呼吸系統(tǒng)用藥等原料藥則分別下降10.43%、1.6%和29.21%。
　　

　　由此可見，當前我國大宗原料藥的出口增長更多的是以“以價換量”的形式表現(xiàn)，而以量制勝是目前中國在全球原料藥市場站穩(wěn)腳跟的基石。
　　

　　特色原料藥需求剛性

　　
　　中國的原料藥產業(yè)多年來受到高耗能、重污染和低附加值的頑疾拖累，實際上，我們所看到的國際市場主導地位這些表面光鮮的數(shù)據(jù)，是以產能擴大、勞動力成本低廉和資源消耗等來實現(xiàn)的。
　　

　　近年來，在人工等生產成本和藥品終端價格這一升一降的大背景下，環(huán)保標準升級提速無疑對企業(yè)的生產經營造成影響。人民幣升值也使得我國原料藥出口的價格優(yōu)勢逐漸喪失，附加值較低的大宗原料藥及中間體的出口壓力增大。

　　
　　而國際監(jiān)管趨嚴將讓本已步履維艱的出口企業(yè)雪上加霜，如歐盟頒布的62號指令要求，從2013年7月2日起，所有出口歐洲的API（人用活性物質）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，新指令的實施已對我國藥品出口歐洲市場產生嚴重影響。此外，美國在2012年10月通過的《仿制藥申請者付費法案》（GDUFA）中規(guī)定增加美國境外企業(yè)GMP檢查的頻次和收費，這就意味著出口美國的原料藥企業(yè)將增加一筆額外費用，加劇了企業(yè)的負擔。

　　
　　面對原料藥出口下滑，國際形勢嚴峻等諸多挑戰(zhàn)，我國原料藥產業(yè)轉型升級顯得尤為迫切。2011～2016年間，全球將有銷售額超過2500億美元的藥物面臨專利到期。品牌藥專利保護的大量集中到期，推動了仿制藥市場的快速發(fā)展，而仿制藥市場的強勁增長帶動了對特色原料藥的需求。雖然我國特色原料藥市場占有率還不能和大宗原料藥相比，但增速已遠超后者。今年上半年，我國特色原料藥出口10.67億美元，同比增長11.23%，部分產品如阿托伐他汀等甚至翻番。我國藥企如能成功進行產品的轉型升級，不斷實現(xiàn)價值鏈的攀升，成長的潛力將無可限量。
　　

　　國際形勢促藥企轉型

　　
　　在推進產品定位和產業(yè)轉型升級方面，我國特色原料藥企業(yè)海正藥業(yè)或許可以為正在或即將轉型的藥企提供一些經驗和啟迪。
　　

　　早在2003年，海正藥業(yè)年銷售收入就已超過15億元，凈利潤1.72億元，同比增長153%，“明星藥”正是他汀類特色原料藥。當時，海正藥業(yè)把握住了默沙東的降血脂藥辛伐他汀在歐盟市場專利到期的機遇，拿到了歐盟藥政COS對其辛伐他汀的認證，迅速占領市場，訂單激增。

　　
　　僅這一種產品的銷售就貢獻了近6億元的收入。而在之后的數(shù)年，海正藥業(yè)通過美國FDA或歐盟COS認證的藥品如普伐他汀、阿糖胞苷等也陸續(xù)展示出盈利能力。2012年，海正實現(xiàn)收入超58億元，同比增長12.4%。原料藥（主要是特色原料藥）依然是公司的主要產品，占總產量的68%。目前海正藥業(yè)84%的產品銷往國外各大洲，其中抗腫瘤、抗感染、心血管藥排名前三甲。

　　
　　目前，海正藥業(yè)有90多個品種出口到世界70多個國家和地區(qū)，海外客戶達到180多家，并在美國建立了分公司。
　　

　　積極對未來數(shù)年內到期的國際品牌專利藥作評估，提出研發(fā)備選項目，包括研究仿制藥專利挑戰(zhàn)的機遇，同時了解及分析國內外競爭對手申請專利和產品開發(fā)的情況，正是海正藥業(yè)由最初以生產大宗原料藥為主，到向高端特色原料藥及制劑華麗轉型的關鍵所在。
　　

　　突破原料藥市場發(fā)展的“瓶頸”，還需要多方努力。在保證大宗原料藥穩(wěn)定增長的同時，我們更希望看到中國藥企在優(yōu)化產品結構，實現(xiàn)產業(yè)升級上。

來源：中國制藥機械設備網(wǎng)

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