應(yīng)重視藥用輔料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)

　　藥用輔料是藥物制劑生產(chǎn)必不可少的重要組成部分。研究開發(fā)、合理應(yīng)用輔料，對提高制劑質(zhì)量和開發(fā)新劑型、新品種具有重要意義。隨著我國對藥用輔料管理的提升以及研究的深入，逐步積累了大量關(guān)于藥用輔料理化性質(zhì)及生物活性的數(shù)據(jù)，有必要對這些數(shù)據(jù)進行歸納整理，以數(shù)據(jù)庫的形式存儲，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)及有關(guān)部門的決策和監(jiān)管提供有力支持。

　　歐美國家對藥用輔料數(shù)據(jù)庫的建設(shè)非常重視，多家組織機構(gòu)建立了具有不同特色的藥用輔料數(shù)據(jù)庫。如美國FDA建立的非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫，收錄了已批準(zhǔn)用于藥品生產(chǎn)的輔料，其中包含輔料的名稱、美國化學(xué)文摘社（CAS）號碼、給藥途徑、最大使用量等信息，每季度更新一次。國際藥用輔料網(wǎng)收集和整理了目前常用的藥用輔料，按“通用名、別名、化學(xué)名和美國化學(xué)文摘社注冊號、分子式和分子量、制備工藝、類別、制劑應(yīng)用、性狀、穩(wěn)定性和貯藏條件、配伍禁忌、安全性”等項目對資料進行了總結(jié)歸類，可按輔料功能類別或輔料名稱進行檢索，支持模糊查詢。歐美幾家大型制藥企業(yè)聯(lián)合開發(fā)了只對內(nèi)部開放的藥用輔料數(shù)據(jù)庫，主要包含輔料的毒理數(shù)據(jù)，但其僅對內(nèi)部開放。此外，美國化學(xué)文摘社數(shù)據(jù)庫、貝爾斯坦數(shù)據(jù)庫也可以檢索到部分輔料信息。上述數(shù)據(jù)庫對輔料的安全性數(shù)據(jù)非常重視，且更新速度很快。這些數(shù)據(jù)庫對現(xiàn)有輔料信息進行了系統(tǒng)整理，可用于輔料性質(zhì)的查詢，為制劑過程輔料的應(yīng)用提供有力支持。

　　從2011年開始，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院與首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院有關(guān)專家聯(lián)合成立了課題組探索構(gòu)建藥用輔料數(shù)據(jù)庫，該數(shù)據(jù)庫主要是面向藥學(xué)領(lǐng)域研究人員，基于規(guī)范化設(shè)計，將輔料的基本信息、理化信息和結(jié)構(gòu)信息等數(shù)據(jù)融合，為輔料信息數(shù)據(jù)挖掘提供研究平臺。該數(shù)據(jù)庫目前已收錄了近300種常用藥用輔料，其內(nèi)容包括輔料的基本信息、理化信息和結(jié)構(gòu)信息三部分?jǐn)?shù)據(jù)?；拘畔Q、CAS號、來源與制法、安全性、配伍禁忌、作用與用途、管理狀態(tài)、包裝與貯藏等信息，可用于輔料的常規(guī)管理。理化信息及結(jié)構(gòu)信息主要包括輔料的理化性質(zhì)及各種結(jié)構(gòu)參數(shù)，可服務(wù)于新輔料的設(shè)計及給藥系統(tǒng)開發(fā)過程中輔料的選擇。

　　從科學(xué)研究及生產(chǎn)技術(shù)提升角度出發(fā)，數(shù)據(jù)庫應(yīng)不僅滿足查詢功能，還需從現(xiàn)有輔料信息中挖掘輔料應(yīng)用的內(nèi)在規(guī)律，以指導(dǎo)輔料科學(xué)合理的應(yīng)用和新輔料的開發(fā)。該數(shù)據(jù)庫具有強大的數(shù)據(jù)存儲、管理功能，可對化學(xué)結(jié)構(gòu)和文本數(shù)據(jù)進行靈活檢索，對每個字段均可進行精確或模糊查詢。同時，該數(shù)據(jù)庫對輔料信息進行了規(guī)范化處理，可直接用于數(shù)據(jù)挖掘研究，從而從海量數(shù)據(jù)信息中挖掘潛在的、有用的信息。目前，該數(shù)據(jù)庫收錄的輔料種類尚不完善，有待進一步擴充，最終建立一個具備權(quán)威性、完備性、新穎性以及界面友好性的藥用輔料數(shù)據(jù)庫。

　　本課題組構(gòu)建藥用輔料數(shù)據(jù)庫的初衷只是對長期累積的藥用輔料數(shù)據(jù)進行信息化、數(shù)字化和知識化研究，為促進藥物研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。實際上，該數(shù)據(jù)庫只要補充相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)和使用等動態(tài)信息，就會發(fā)揮在監(jiān)管方面的重要作用。從管理角度來看，藥用輔料數(shù)據(jù)庫重在實時追蹤，應(yīng)全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況。原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中明確要求，要建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥用輔料使用情況，填報在產(chǎn)品種的藥用輔料使用信息，并通知和協(xié)助藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)填報藥用輔料生產(chǎn)信息，報各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。在藥用輔料基礎(chǔ)數(shù)據(jù)建設(shè)過程中，有關(guān)各方應(yīng)通力合作，監(jiān)管部門應(yīng)起到主導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用，企業(yè)應(yīng)在規(guī)范生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，確保填報數(shù)據(jù)的可靠性和實時性，學(xué)術(shù)界也應(yīng)該深化相關(guān)研究，共同為推動國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出應(yīng)有貢獻。

來源：中國醫(yī)藥報

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