兩款新冠口服藥附條件批準(zhǔn)上市

　　29日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，該局近日根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)海南先聲藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱(chēng)：先諾欣）、上海旺實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱(chēng)：民得維）上市。

　　據(jù)介紹，上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)用藥。

　　先諾欣是我國(guó)首款自主研發(fā)的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物。該藥為先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合先聲藥業(yè)合作研發(fā)。先諾特韋能抑制新冠病毒復(fù)制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝，有助于發(fā)揮其抗病毒作用。

　　2021年11月，中國(guó)科學(xué)院上海藥物所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒所與先聲藥業(yè)達(dá)成合作，全速推進(jìn)先諾特韋的后繼研發(fā)工作。先諾欣的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是針對(duì)奧密克戎毒株感染者達(dá)成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共納入全國(guó)20個(gè)省市自治區(qū)43家臨床參研中心1208例受試者。

　　民得維是我國(guó)自主研發(fā)的靶向新冠病毒RNA依賴(lài)的RNA聚合酶的抗新冠病毒口服藥物。

　　中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作研究確定民得維的候選分子；之后，又與中國(guó)科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）、臨港實(shí)驗(yàn)室、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司合作，共同推進(jìn)臨床研究及上市許可。

　　民得維以核苷三磷酸形式非共價(jià)結(jié)合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制病毒RNA聚合酶的活性和干擾RNA的合成，從而阻斷病毒的復(fù)制，實(shí)現(xiàn)抗新冠病毒的作用。

　　臨床前研究結(jié)果顯示，民得維對(duì)包括奧密克戎在內(nèi)的新冠病毒原始株和突變株表現(xiàn)出抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上，民得維可有效清除病毒，同時(shí)改善肺組織病理變化。

　　基于在烏茲別克斯坦中、重度新冠病毒感染受試者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，民得維于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市，成為全球首個(gè)獲批可用于重度新冠病毒感染患者治療的口服抗病毒藥物。

　　據(jù)悉，國(guó)家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時(shí)提交后續(xù)研究結(jié)果。（記者陸成寬 付麗麗）

　　轉(zhuǎn)自：科技日?qǐng)?bào)

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