藥企還需提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)在動(dòng)力

　　目前，藥品標(biāo)準(zhǔn)難題如一只無(wú)形的手，扼住了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的咽喉。而發(fā)達(dá)國(guó)家大多把藥品標(biāo)準(zhǔn)化上升到戰(zhàn)略高度，爭(zhēng)相使自己的標(biāo)準(zhǔn)成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作的主導(dǎo)者是政府部門(mén)，而企業(yè)不愿主動(dòng)參與，僅是被動(dòng)執(zhí)行。

　　專家分析，企業(yè)缺少提高標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)費(fèi)投入和技術(shù)能力，僅滿足于生產(chǎn)的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)。另外，政府缺乏提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的政策扶持和利益保護(hù)措施。企業(yè)主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)后不僅不能獲益，還有可能增加生產(chǎn)、檢驗(yàn)及質(zhì)量控制成本。

　　長(zhǎng)此下去，企業(yè)必然會(huì)從標(biāo)準(zhǔn)提高的參與者變成旁觀者，從對(duì)個(gè)性注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的主動(dòng)提高變成對(duì)共性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的被動(dòng)執(zhí)行。如果企業(yè)沒(méi)有太多機(jī)會(huì)參與到有關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)研究的項(xiàng)目或課題中，藥典委員會(huì)專業(yè)委員中來(lái)自企業(yè)的代表有限。

　　同時(shí)，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)會(huì)增加時(shí)間和資金成本，目前尚缺乏相應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制，市場(chǎng)也未體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的回饋，因此，企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的動(dòng)力不足。此外，我國(guó)還存在藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)滯后的問(wèn)題，未建立起統(tǒng)一、動(dòng)態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)。

　　這就會(huì)造成的后果便是：難以統(tǒng)計(jì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)總體底數(shù)不清；難以對(duì)現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析，標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明；難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行容易出錯(cuò)；由于未建立統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)詞典，信息共享沒(méi)有基礎(chǔ)。

　　業(yè)內(nèi)人士，希望國(guó)家能夠建立相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，哪怕是付費(fèi)查詢，也會(huì)對(duì)企業(yè)很有幫助。據(jù)悉，F(xiàn)DA有著相對(duì)完善的已上市藥品注冊(cè)的數(shù)據(jù)庫(kù)，而由于我國(guó)在這方面信息化水平比較落后，藥企有時(shí)難以查詢到必要的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立的相關(guān)信息。

來(lái)源：中國(guó)制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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