專家:低濃度阿托品滴眼液并非“近視神藥”


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)   時間:2024-03-30





  日前,國內(nèi)首個0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市且開啟網(wǎng)售。由于可以延緩近視進(jìn)展,加之是國內(nèi)正式批準(zhǔn)上市的首款低濃度阿托品,該款滴眼液被稱之為 “近視神藥”,引發(fā)學(xué)界與社會廣泛討論。有研報更是分析,該款滴眼液2024 年收入有望達(dá)到約15億元。


  該款滴眼液適用于哪些人群?究竟有著怎樣的臨床價值?是否有類似或更優(yōu)可替代產(chǎn)品呢?中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者進(jìn)行了采訪。


  不是所有近視人群都可用


  3月中旬,沈陽興齊眼藥股份有限公司(下稱“興齊眼藥”)公告,其收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的硫酸阿托品滴眼液《藥品注冊證書》。該產(chǎn)品按照化學(xué)藥品3類路徑申報,是以硫酸阿托品為活性成份的眼用制劑,獲批臨床適應(yīng)證為:用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。


  連日來,關(guān)于阿托品的討論聲不絕于耳。該產(chǎn)品到底有著怎樣的臨床價值?真的是兒童青少年近視防控的“解藥”嗎?究竟神不神?


  “阿托品其實原來就有,不能稱得上真正新藥。國內(nèi)外研究均有證據(jù)顯示,阿托品對延緩近視發(fā)展是有效有作用的?!北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院眼科主任醫(yī)師陳躍國介紹,阿托品在眼科屈光領(lǐng)域主要有兩大用途,一是用于散瞳檢查,二是用于近視防控。不同濃度的阿托品則有不同用途。前不久興齊眼藥獲批上市的這款滴眼液,則是0.01%低濃度的阿托品,也是該濃度中首款獲批的國產(chǎn)滴眼液。


  0.01%低濃度有何不同?又有著怎樣的價值?根據(jù)中國藥學(xué)會介紹,早期研究發(fā)現(xiàn),高濃度阿托品能明顯抑制眼球前后徑的增長,從而減慢近視度數(shù)的加深,但同時存在嚴(yán)重畏光、近視力下降等不良反應(yīng)以及停藥后反彈效應(yīng)。后來經(jīng)過不斷研究,發(fā)現(xiàn)低濃度阿托品(0.01%)可阻斷中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及周圍神經(jīng)系統(tǒng)中神經(jīng)遞質(zhì)的作用,來控制近視加深,既能很好地延緩近視進(jìn)展,又較高濃度的阿托品不良反應(yīng)小,因此逐漸受到制藥企業(yè)的青睞。


  “防控效果與濃度有關(guān),有濃度依賴性。此前,高濃度阿托品也曾用于近視防控,但高濃度產(chǎn)品副反應(yīng)較大,因此臨床上,常用0.01%低濃度的阿托品進(jìn)行近視防控,而1%濃度的阿托品則用于散瞳(睫狀肌麻痹)驗光?!标愜S國說。


  記者了解到,此前,也有醫(yī)院將0.01%硫酸阿托品滴眼液以院內(nèi)制劑形式在醫(yī)院流通。但目前除興齊眼藥外,國內(nèi)尚無近視相關(guān)適應(yīng)證的同類產(chǎn)品上市,國外已有同類硫酸阿托品滴眼液產(chǎn)品上市,包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。


  在藥品可及性方面,繼2022年沈陽興齊眼科醫(yī)院宣布暫停網(wǎng)售處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液后,目前興齊眼藥已重啟網(wǎng)售。3月25日,記者在沈陽興齊眼科醫(yī)院小程序了解到,目前患者可在其小程序在線問診與開藥。


  預(yù)防近視不能單靠藥


  值得注意的是,低濃度阿托品滴眼液也并非“近視神藥”。中國藥學(xué)會介紹,它既不能預(yù)防近視,更不能治療近視,只能延緩近視進(jìn)展,而且對不同個體的控制效果可能也不同。目前國內(nèi)上市的低濃度阿托品滴眼液即為0.01%阿托品滴眼液,對于既往有莨菪堿成分過敏、患青光眼或有青光眼傾向、顱腦外傷、心臟病等兒童并不適用。部分伴有畏光癥狀的眼?。ㄈ缃悄ぱ祝﹦t需要待痊愈后才可使用。


  此外,阿托品使用亦有風(fēng)險。中國藥學(xué)會介紹,阿托品的不良反應(yīng)呈現(xiàn)明顯的濃度依賴性,1%阿托品滴眼液可產(chǎn)生面部潮紅、口干和皮膚干燥、心跳加快、便秘等全身不良反應(yīng)。但隨著濃度下降,阿托品滴眼液的全身反應(yīng)顯著降低。臨床研究表明,0.01%阿托品滴眼液尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的全身不良反應(yīng),但仍存在發(fā)生眼部不適的可能,常見的有瞳孔散大、畏光、眼壓升高、眼部瘙癢刺痛,甚至看不清楚書本的字等。雖然癥狀輕微,發(fā)生率低,但仍需要引起重視。如使用低濃度阿托品滴眼液后出現(xiàn)眼部不適但能耐受,可暫時觀察不處理;不能耐受則需要進(jìn)行干預(yù),如畏光可戴遮陽帽、變色眼鏡緩解;如出現(xiàn)過敏反應(yīng),則應(yīng)立即停藥,一般停藥24小時后癥狀會減輕,停藥1周后可恢復(fù)。


  “預(yù)防近視不能單純靠藥。用藥物防控近視,存在個體差異性,要科學(xué)對待。”陳躍國提醒,“藥物方面,曾也有其他藥物研究,但其作用效果都不如阿托品,只能說阿托品是目前藥物方面防控近視效果最確切的制劑。但是,近視防控有很多途徑,不能只依賴藥物。比如,戶外運動、角膜塑形鏡、離焦框架鏡等?!保ㄓ浾?郭文培)


  轉(zhuǎn)自:中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

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