抗感染新藥原料藥獲批 首仿環(huán)絲氨酸將面市

　　在收獲環(huán)絲氨酸膠囊的生產(chǎn)批件后，海正藥業(yè)報生產(chǎn)的環(huán)絲氨酸原料藥也將獲得生產(chǎn)資格，成為國內(nèi)首家獲批生產(chǎn)該原料藥和制劑的企業(yè)。海正藥業(yè)此前表示，公司待拿到環(huán)絲氨酸原料藥的生產(chǎn)批文之后會馬上生產(chǎn)制劑。

　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，海正藥業(yè)報批生產(chǎn)的新藥環(huán)絲氨酸原料藥審批狀態(tài)變更為“制證完畢-待發(fā)批件”，并附有國藥準(zhǔn)字，而國藥準(zhǔn)字就代表著企業(yè)有生產(chǎn)該藥品的資質(zhì)，也就是獲批生產(chǎn)。如無意外，公司近日就會收到生產(chǎn)批件。

　　環(huán)絲氨酸主要用于耐藥結(jié)核桿菌的感染，是美國禮來公司的原研藥。目前，國內(nèi)尚未有企業(yè)生產(chǎn)該原料藥和制劑，申報該產(chǎn)品的企業(yè)也僅有4家，海正藥業(yè)的申報進(jìn)程遙遙領(lǐng)先。

　　海正藥業(yè)是我國領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、抗感染等多個治療領(lǐng)域。2012年，公司抗感染藥實現(xiàn)營業(yè)收入4.83億元，占公司主營收入比例8.32%，在公司自主研發(fā)的海正產(chǎn)品的銷售額中位居第三。

來源：鳳凰網(wǎng)

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