我國藥品審評技術(shù)要求與國際全面接軌

　　國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）全體會議近日在日本召開，國家藥監(jiān)局第三次當(dāng)選ICH管委會成員。國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，我國藥品審評的技術(shù)要求與國際全面接軌。

　　ICH是國際上不同國家和地區(qū)間新藥研發(fā)、注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定和協(xié)調(diào)組織。加入ICH、轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指導(dǎo)原則，是中國藥監(jiān)部門深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新、提升藥品監(jiān)管國際化水平的重要實(shí)踐。

　　國家藥監(jiān)局ICH工作辦公室主任、國家藥監(jiān)局藥品審評中心主任周思源近日表示，隨著ICH指導(dǎo)原則的實(shí)施，我國和歐美日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求趨于一致。這更加有利于進(jìn)口藥品在中國和境外的同步研發(fā)申報(bào)，加快了進(jìn)口藥品在中國的上市速度，同時(shí)也助力本土企業(yè)積極部署國際化戰(zhàn)略，為國產(chǎn)新藥走向國際提供了支持。

　　“加入ICH是推動(dòng)我國藥品監(jiān)管、研發(fā)、生產(chǎn)走向世界的戰(zhàn)略性選擇，推開了我國制藥產(chǎn)業(yè)與國際接軌的大門?！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖表示，如果不能及時(shí)與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)接軌，我國即使作為全球藥品大市場，仍然會變成藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的一個(gè)“孤島”。

　　我國與國際加速接軌后，持續(xù)釋放加快新藥好藥上市的政策紅利，吸引全球創(chuàng)新要素進(jìn)一步向中國集聚。

　　全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則，在中國同步申報(bào)、同步上市。目前，已經(jīng)有創(chuàng)新藥利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在中國實(shí)現(xiàn)了“全球首發(fā)上市”，讓中國患者更早更快享受到全球最新的藥物研發(fā)成果。與此同時(shí)，中國醫(yī)藥行業(yè)加速由仿轉(zhuǎn)創(chuàng)，更多企業(yè)探尋國際化路徑，多款中國公司申報(bào)的創(chuàng)新藥在美國獲批上市，我國醫(yī)藥企業(yè)跨境授權(quán)也更為活躍。

　　亞盛醫(yī)藥公司董事長楊大俊表示，中國加入ICH之后，提高了企業(yè)的效率，使得一套方案、一套數(shù)字，就能夠滿足國內(nèi)外監(jiān)管部門的要求，不用浪費(fèi)時(shí)間和資源。亞盛醫(yī)藥公司在我國研發(fā)出了創(chuàng)新藥耐立克，耐立克是全球第二個(gè)治療T315I耐藥性慢粒白血病的第三代藥物。近日，該公司將耐立克除中國和其他一些地區(qū)之外的全球權(quán)利轉(zhuǎn)讓給了日本武田制藥公司，在協(xié)議簽署后即收到1億美元的選擇權(quán)付款。（記者 曾亮亮 實(shí)習(xí)生 郅悅妍）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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