我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量突破2000項(xiàng)

　　近日，記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，目前我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已達(dá)2011項(xiàng)，其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1727項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域全覆蓋；我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國(guó)際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作邁上新臺(tái)階。

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)局積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作，加快建立科學(xué)、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制和工作機(jī)制。目前，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織已達(dá)39個(gè)，包括13個(gè)全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、13個(gè)分技術(shù)委員會(huì)、2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作組及11個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，能夠更好地服務(wù)醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展需要。

　　全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱放療標(biāo)委會(huì)）主任委員戴建榮介紹，放療標(biāo)委會(huì)組織制定的67項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已正式發(fā)布，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)21項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)。現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)完全覆蓋了放療領(lǐng)域的醫(yī)用電子加速器、輕離子治療設(shè)備、放射性核素射束治療設(shè)備、圖像引導(dǎo)設(shè)備等主流產(chǎn)品，滿足了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。

　　體外診斷產(chǎn)品也是近年來高速發(fā)展的領(lǐng)域。全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任委員陳文祥介紹，我國(guó)已建立覆蓋血液體液、生化、免疫、分子、微生物等體外診斷學(xué)科和臨床基本檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)體系，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提升促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)深有體會(huì)。山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司副總經(jīng)理趙恒坤介紹，其所在的企業(yè)在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)下，通過技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，注射器產(chǎn)品產(chǎn)能提高了80%。

　　近年來，國(guó)家藥監(jiān)部門還持續(xù)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先開展基礎(chǔ)通用、高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂。

　　我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流合作也不斷深入。國(guó)際電工委員會(huì)醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)委員會(huì)（I EC/TC62）副主席康雁介紹，我國(guó)積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，目前是IEC 標(biāo)準(zhǔn)化組織6個(gè)常任理事國(guó)之一。相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年以來，我國(guó)已參與或主導(dǎo)制修訂20項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（記者 蔣紅瑜）

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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