仿制藥博弈海外戰(zhàn)場 需堅(jiān)實(shí)自身力量

　　世界醫(yī)藥市場格局正悄然生變，仿制藥逐漸成為了重要的博弈戰(zhàn)場。

　　當(dāng)今的市場競爭，已從價(jià)格競技轉(zhuǎn)入品牌之爭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是如此。在品牌經(jīng)濟(jì)時(shí)代，全力打造出品牌仿制藥物，不僅是國內(nèi)激烈市場競爭的制勝法寶，更是民族制藥企業(yè)“出海”的重要“船票”。

　　國內(nèi)制藥企業(yè)已初步具備了仿制藥制劑國際化的能力；出海路徑也日漸多樣化，而注重創(chuàng)新、提升質(zhì)量，打造出自身特色的品牌實(shí)力，仍然是關(guān)鍵。

　　遇上美好時(shí)代

　　數(shù)據(jù)顯示，2012～2016年，全球?qū)⒂?31個(gè)專利藥到期。“專利懸崖”的襲來，騰出巨大的市場空間，使仿制藥領(lǐng)域備受關(guān)注。

　　第一創(chuàng)業(yè)證券分析師呂麗華指出：“2013～2014年專利懸崖將見底，2009～2012年的大品種專利到期是仿制藥企業(yè)的最后盛宴?！?br/>

　　呂麗華預(yù)測，小分子化學(xué)藥專利懸崖結(jié)束后，“重磅炸彈”生物藥將迎來專利到期高峰，生物仿制藥是稀有大品種仿制的交集。

　　與此同時(shí)，經(jīng)濟(jì)危機(jī)在全球范圍內(nèi)四起，歐美多國為減輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，陸續(xù)控制醫(yī)藥費(fèi)用支出。仿制藥的推廣使用也成為醫(yī)療控費(fèi)的重要手段。

　　一組數(shù)據(jù)顯示，隨著仿制藥的使用率持續(xù)走高，過去數(shù)十年間，仿制藥的使用為美國節(jié)省了1萬多億美元的醫(yī)療開支。美國仿制藥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)表明，2011年全年，仿制藥為美國節(jié)省高達(dá)1930億美元的醫(yī)療開支，較2010年的1580億美元節(jié)省22%。而2002年仿制藥為美國節(jié)省的醫(yī)療開支總額為600億美元，不足2011年節(jié)省總額的1/3。

　　不少發(fā)達(dá)國家也紛紛出臺鼓勵(lì)仿制藥開發(fā)和使用的相關(guān)政策，以控制高價(jià)專利藥的使用。以FDA為例，近年來隨著一批專利藥期滿，仿制藥的申請數(shù)量大幅攀升，批準(zhǔn)數(shù)量更是快速增加。2011年FDA批準(zhǔn)仿制藥高達(dá)442個(gè)，2012年截至10月29日已批準(zhǔn)仿制藥424個(gè)。

　　政策的出臺大大促進(jìn)了仿制藥銷售的增長。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2005年全球仿制藥銷售為1300億美元，2010年達(dá)到2500億美元左右，并繼續(xù)以每年10%～15%的速度增長，顯著高于整體藥品銷售增長速度；預(yù)計(jì)2015年全球藥品銷售將達(dá)1.1萬億美元，仿制藥的市場份額將從2005年的21%增加到2015年的40%左右。

　　國際仿制藥市場繼續(xù)發(fā)酵。輝瑞、賽諾菲、拜耳等跨國醫(yī)藥巨頭涉足仿制藥業(yè)務(wù)，一批批品牌仿制藥脫穎而出。國際仿制藥也隨之進(jìn)入品牌競爭時(shí)代。

　　堅(jiān)實(shí)自身力量

　　縱觀國內(nèi)，目前，我國4000多家生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號18.7萬多個(gè)。其中，化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號約12.1萬，絕大多數(shù)為仿制藥，占藥品數(shù)量的95%以上。按照國家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)推算，2011年我國醫(yī)院藥品市場規(guī)模達(dá)5033億元，其中仿制藥的處方量和市場金額均占有絕大多數(shù)。

　　全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)副會(huì)長、中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新制劑產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟主任駱燮龍認(rèn)為，我國制劑出口的總體趨勢正明顯向好。

　　駱燮龍表示：“到目前為止，已有54家企業(yè)獲得國際cGMP認(rèn)證，80多個(gè)制劑品種獲得美國、歐盟、日本等發(fā)達(dá)國家的認(rèn)證。制劑出口增長速度也明顯增加。特別是華海、人福、賽科、立健等企業(yè)上半年出口量同比有所增加。華海今年的增量尤其明顯，從去年的虧損扭轉(zhuǎn)為今年的盈利?！?br>

　　駱燮龍分析，制劑出口增長主要有幾大因素：一是制劑出口周期，前幾年企業(yè)還在探索，現(xiàn)在已摸索出一條制劑國際化的基本思路和工作路線圖；第二，企業(yè)深知，由于各種原因，中國制劑市場，尤其是仿制藥市場的競爭越來越嚴(yán)峻，相比之下，在國際市場上，只要產(chǎn)品的品牌、質(zhì)量和定位做好，企業(yè)能夠獲得較好的發(fā)展機(jī)會(huì)；三是國家在政策導(dǎo)向上對制劑企業(yè)的出口給予了一定支持，一些品牌仿制藥出口的重點(diǎn)企業(yè)獲得了國家的專項(xiàng)支助。在各個(gè)省的招標(biāo)，對制劑出口的企業(yè)都給予明確的加分。駱燮龍進(jìn)一步說：“這些都是利好的消息，促進(jìn)了中國制劑出口?！?br/>

　　對于中國這個(gè)名副其實(shí)的“仿制藥大國”來說，如何抓住行業(yè)絕佳機(jī)遇實(shí)現(xiàn)自身制藥實(shí)力的突破，甚至將品牌魅力帶至遠(yuǎn)洋海外，是百強(qiáng)企業(yè)積極探尋的重要課題。

　　“國內(nèi)品牌藥企在這幾年呈現(xiàn)出朝陽發(fā)展的態(tài)勢。恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)、齊魯制藥等一些企業(yè)在創(chuàng)新方面做得不錯(cuò)。注重創(chuàng)新，為中國藥企進(jìn)入國外市場打下了很好的基礎(chǔ)?！敝袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長潘廣成表示。

　　的確，只有持續(xù)不斷地推動(dòng)創(chuàng)新，才能推動(dòng)品牌價(jià)值的持續(xù)提升，屬于高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的制藥企業(yè)更是如此。

　　憑借強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，恒瑞醫(yī)藥的品牌逐步走向世界。

　　繼伊立替康注射液通過FDA認(rèn)證、注射用奧沙利鉑通過歐盟認(rèn)證，恒瑞醫(yī)藥再次收到海外傳來的捷報(bào)。5月17日，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的來曲唑片通過FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國市場銷售。這不僅是恒瑞醫(yī)藥第三個(gè)通過規(guī)范市場認(rèn)證的制劑產(chǎn)品，同時(shí)更實(shí)現(xiàn)了該公司首個(gè)口服制劑在FDA和歐盟的“雙料”認(rèn)證。

　　資料顯示，用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線治療的來曲唑，原研廠家是瑞士諾華，全球巔峰銷售額超過14億美元。恒瑞醫(yī)藥的來曲唑商品名為芙瑞，為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，2012年銷售額近3億元，增速達(dá)30%以上。

　　興業(yè)證券分析師項(xiàng)軍認(rèn)為，打開仿制藥國際市場是恒瑞醫(yī)藥一項(xiàng)重要戰(zhàn)略。除了已獲認(rèn)證的產(chǎn)品，多西他賽、七氟烷等品種也在申報(bào)海外認(rèn)證，未來大部分高端產(chǎn)品都將積極參與國際認(rèn)證，進(jìn)入國際市場。

　　潘廣成還指出：“尤其是在目前推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的背景下，對國內(nèi)品牌藥企來說，是提高藥品質(zhì)量、開拓國內(nèi)外市場的一次很好的機(jī)遇?！?br>

　　無疑，質(zhì)量賦予了品牌的生命力，唯有高質(zhì)量的產(chǎn)品才能造就高價(jià)值的品牌。

　　如今，國內(nèi)不少品牌制藥企業(yè)紛紛加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量控制，以期進(jìn)一步加快國際化步伐。

　　今年將建成投產(chǎn)的悅康藥業(yè)四期工程項(xiàng)目即是按歐盟和FDA標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的國際首仿藥品生產(chǎn)基地及相關(guān)藥物研發(fā)和技術(shù)中心。除了硬件上的投入，悅康藥業(yè)還引進(jìn)一流制藥企業(yè)質(zhì)量管理模式，完善GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和SOP規(guī)范操作體系，建構(gòu)了以質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢查為中心的三大質(zhì)保體系。

　　“從國家層面來看，希望能形成一批具有創(chuàng)新實(shí)力的企業(yè)、具有自主品牌的企業(yè)，并在仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)、創(chuàng)新方面走在前面。國內(nèi)制藥企業(yè)走向世界還是很有希望的?！?br>

　　選好攻城武器

　　誠然，仿制藥國際化之路并不平坦，但不妨礙我國仿制藥企業(yè)突出重圍，在國際細(xì)分市場占據(jù)一席之地。

　　在呂麗華看來，我國仿制藥制劑要在國際市場占據(jù)一席之地，必須在質(zhì)量、成本、目標(biāo)市場的渠道及品牌三個(gè)方面具備優(yōu)勢。

　　呂麗華指出：“在目標(biāo)市場的渠道及品牌建設(shè)方面，通過收購本土小型分銷企業(yè)，是快速熟悉市場、建立合作伙伴的有效方法。具備了分銷渠道和品牌影響力，專利挑戰(zhàn)才有實(shí)質(zhì)意義?！?br/>

　　潘廣成也認(rèn)為：“近幾年，國外一些品牌中小企業(yè)的經(jīng)營狀況可能不夠理想。對于這些企業(yè)，我們可以進(jìn)行并購，特別像歐洲、美國的一些中小企業(yè)都是比較好的標(biāo)的。我們的企業(yè)可以利用較低的成本進(jìn)入海外市場?！?br>

　　“一些試水國外市場的品牌企業(yè)在合資建廠、合資建銷售團(tuán)隊(duì)方面也有些動(dòng)作。這也是較快打入國際市場的途徑?！迸藦V成補(bǔ)充。在復(fù)星醫(yī)藥過去發(fā)展過程中，并購整合無疑是其成功的重要的元素。復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示，公司的戰(zhàn)略非常清晰，復(fù)星醫(yī)藥主要集中制藥業(yè)務(wù)，并購整合實(shí)際上是為公司的未來發(fā)展做出布局，提升經(jīng)營效率，同時(shí)為未來的內(nèi)生式增長提供強(qiáng)勁動(dòng)力。

　　對于民族藥企的國際化路徑，陳啟宇指出，擅長并購事宜的復(fù)星醫(yī)藥若能并購一個(gè)具有一定規(guī)模的海外藥企，將二者優(yōu)勢進(jìn)行結(jié)合，并通過海外企業(yè)的渠道體現(xiàn)出來，或許將是下一個(gè)“聯(lián)想并購IBM”的經(jīng)典案例。

　　盡管并購是醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)國際化的利刃，但要用好這一武器仍考驗(yàn)決策者的智慧。

　　“從現(xiàn)有情況來看，并購不能貪大求洋。有的企業(yè)一下子收購的標(biāo)的太大、包袱太重，會(huì)有拖垮自己的風(fēng)險(xiǎn)。另外，并購方應(yīng)當(dāng)與標(biāo)的企業(yè)有很好的互補(bǔ)性，也就是技術(shù)上一定要有所互補(bǔ)，才有助于增強(qiáng)品牌的合力?！迸藦V成說。

　　從現(xiàn)有情況來看，并購不能貪大求洋。有的企業(yè)一下子收購標(biāo)的太大、包袱太重，會(huì)有拖垮自己的風(fēng)險(xiǎn)。并購方應(yīng)當(dāng)與標(biāo)的企業(yè)有很好的互補(bǔ)性，技術(shù)上一定要有所互補(bǔ)，才有助于增強(qiáng)品牌的合力。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

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