國際監(jiān)管日趨嚴厲 原料藥出口挑戰(zhàn)中前行

　　在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的指引下，我國醫(yī)藥行業(yè)整體仍將穩(wěn)步發(fā)展，經濟增長和政策保障將促進醫(yī)藥消費快速增長，在調結構促轉型的大趨勢下，我國原料藥產業(yè)集中度、技術創(chuàng)新、質量安全、國際競爭力等方面均有一定程度的提升。



　　“隨著國家支持外貿發(fā)展政策措施的落實，我們將幫助醫(yī)藥企業(yè)加快轉型升級，進一步提高綜合競爭優(yōu)勢，緩解當前困難?！敝袊t(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任曹鋼表示，今年我國原料藥出口仍將在挑戰(zhàn)中前行。記者了解到，今年一季度，西藥原料藥仍為我國西藥類商品的出口主力，出口額59.37億美元，同比增長3.91%，占西藥類商品出口比重82.96%，出口均價、同比都略有下降。



　　曹剛對記者表示，如果我國原料藥能夠保持現有國際市場份額并有所擴大的話，再考慮到價格因素，2013年全年出口有望實現8%至10%的增長。



　　藥企面臨諸多困境



　　記者了解到，當前我國很多原料藥企業(yè)普遍面臨的困境就是產能過剩。來自工信部的數據顯示，2012年，我國醫(yī)藥行業(yè)整體固定資產投資增速同比顯著上升，增速超過全行業(yè)工業(yè)總產值和總資產的增長速度，顯示出明顯的擴張態(tài)勢。在新版GMP改造過程中，如此快速的固定資產投資極易使技術含量相對不高的原料藥制造業(yè)出現產能過剩的問題，進而壓低行業(yè)的整體利潤，造成惡性競爭。



　　而另一個困擾行業(yè)的難題就是成本上漲。2012年，我國原料藥行業(yè)利潤出現負增長，這是近年來少有的，利潤下降的主要原因是消化環(huán)保成本的能力不高，環(huán)保標準提速太快?！耙环矫媸撬谐杀径荚谏蠞q，另一方面又是終端藥品價格在不斷下降，這給原料藥企業(yè)帶來非常大的困難，除非企業(yè)具有很強的議價能力，但是這樣的原料藥產品目前還不是很多。”曹鋼說。



　　同時，人民幣匯率問題仍是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素。人民幣匯率的持續(xù)升值已經嚴重影響企業(yè)的出口，我國原料藥出口在價格競爭上的優(yōu)勢正逐漸喪失，對出口企業(yè)的經營也形成一定的壓力。

　　國際監(jiān)管日趨嚴厲



　　曹鋼特別指出，如今國際監(jiān)管的日趨嚴厲也對我國企業(yè)出口造成一定的影響。



　　2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的人用藥活性物質（API）必須出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明。



　　2012年2月22日和8月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官方網站先后發(fā)布進口警告，稱33家中國肝素粗品生產企業(yè)的質量監(jiān)管體系無法預防產品污染，或不滿足美國cGMP，涉嫌生產問題肝素產品。FDA表示將對上述企業(yè)出口至美國的各類型肝素和相關產品直接扣留。這一警告發(fā)布后，對我國肝素行業(yè)乃至我國整個醫(yī)藥出口都造成負面影響。



　　行業(yè)在挑戰(zhàn)中前行




　　“面對挑戰(zhàn)，我們要積極應對。”曹鋼說。



　　對此，曹鋼建議，一方面醫(yī)藥企業(yè)要繼續(xù)大力開拓國際市場，努力擴大份額，積極參與區(qū)域經貿合作；同時，醫(yī)保商會也要切實解決出口企業(yè)面臨的各種困難，如醫(yī)藥產品因海關稅則號歸類調整導致企業(yè)被海關稽查的問題，歐盟62號指令應對問題；大力推進人民幣區(qū)域化、國際化，開展跨境貿易人民幣結算業(yè)務等。



　　值得關注的是，在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃的指引下，我國醫(yī)藥行業(yè)整體仍將穩(wěn)步發(fā)展，經濟增長和政策保障將促進醫(yī)藥消費快速增長，在調結構促轉型的大趨勢下，我國原料藥產業(yè)集中度、技術創(chuàng)新、質量安全、國際競爭力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的換證過程中，也將整體提升醫(yī)藥產品的質量和價值，這為我國醫(yī)藥外貿打下了良好的發(fā)展環(huán)境。

來源：國際商報 劉旭

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