從頂層促使“貴族藥”盡快平民化

醫(yī)藥是關乎民生的一個重要方面?！坝胁≈尾黄稹笔亲罱鼛啄昝癖婈P于疾病治療的總體印象。

與中藥相比，西藥有效果確鑿且見效快的優(yōu)勢?？删褪沁@些我們深信不疑的西醫(yī)西藥，讓我們的治療愈來愈貴。比如一種多發(fā)于小孩的稱作“秋季腹瀉”的疾病，一旦患病，病人就會發(fā)生脫水，按照西醫(yī)的方法，主要是補水補鹽，一般需要7～10天，假設是7天住院治療至少得700元。這里筆者不想探討中西醫(yī)如何結合的方法，而是想從一個制藥工程師的角度，談談如何讓貴族藥平民化，讓老百姓患病能得到更好的治療。

首先是探討“貴族藥”的概念，貴族藥是相對藥物制劑的技術含量、質量要求高，或者是引入了最新的劑型或藥物傳送系統(tǒng)的理念。我們一般認為，口服劑型、外用劑型是平民化的，而注射劑、植入劑屬于貴族化。從醫(yī)學的角度看，口服藥、外用藥是最安全的，但相對來說，見效會慢一些。很顯然，要降低治療費用，需要開發(fā)生產(chǎn)更多的口服藥和外用藥，而不是注射藥品。

由此，筆者認為，讓更多的貴族藥平民化，首先必須引入現(xiàn)代藥物制劑理念，縮短用藥后見效的時間，同時延長藥物作用的有效時間。這些是在不增加制造或使用成本的基礎上來完成的。

改進成分和材料及方式

考查藥物產(chǎn)品的療效，藥物成分和藥品劑型是很重要的內容。當然在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)，其宗旨都是開發(fā)“療效確切”的藥物成分。這一條就把很多中藥產(chǎn)品擋在門外。談到平民化藥物的生產(chǎn)，我們需要考慮的不僅僅療效確切的問題，還得考慮藥物成分的成本、毒性等。同類藥品的功效，我們可以考慮選擇成本最低的藥物成分來研制藥品。再看劑型，在現(xiàn)代藥物制劑的開發(fā)過程中，必然不斷有新的高分子材料被應用，這些特殊材料的使用，似乎成了提升藥品費用的一個直接因素。但是在規(guī)?；a(chǎn)的時代，這些特殊材料使用所增加的費用到底占了多少？這需要有個核算。

以脂質體藥物開發(fā)為例。脂質體主要是由磷脂組成的雙分子層膜結構，有人工細胞之稱。到目前為止，脂質體技術的應用主要集中在化妝品開發(fā)和部分緊缺藥品方面。比如兩性霉素B、多柔比星、多西他賽等，這些藥品的單價都達千元以上，普通百姓很難用得起。拋開藥物成分的成本不說，這里主要探討的是脂質體藥物的平民化開發(fā)的要點。

如果說口服藥是貴族藥平民化的必經(jīng)之路，給脂質體降低“身份”后的成本分析主要有以下幾個方面：一是口服藥意味著可以選用口服級別的原料，而注射劑型必須選用注射級別的原料。脂質體的主要成分是磷脂，口服磷脂的成本每公斤不到2000元，而注射用磷脂的費用每公斤為4萬元以上。單此一項，藥品的費用就會有數(shù)十倍的差距。二是藥品生產(chǎn)與日常運作方面的要求有很大的不同，生產(chǎn)注射劑的水必須為注射用水，口服制劑的水為純化水，此外對生產(chǎn)廠區(qū)的潔凈級別分別為A級和D級，差別巨大，由此帶來的產(chǎn)品成本的差別也是巨大的。三是口服給藥的方便性是注射劑型無法比擬的。由上所述，口服藥的生產(chǎn)成本比注射藥的成本要低數(shù)十倍甚至上百倍。

具體到口服脂質體來說，如中國專利技術《穩(wěn)定化的脂質體（專利號：CN200510092604.4）》通過采用多羥基類物質穩(wěn)定脂質體膜的脂質體修飾技術，使脂質體藥物可以在pH小于1的強酸性環(huán)境中維持2～5小時以上的穩(wěn)定性，對于稀釋處理也不敏感，較常規(guī)脂質體的穩(wěn)定性有極大的提高，這為脂質體藥物平民化產(chǎn)品的開發(fā)提供了有力的技術支撐。

通過脂質體藥物開發(fā)的這個例子，得到的結論是在能夠保障藥物以預定的方式被吸收轉運的基礎上，選擇口服用藥的方式是降低藥品費用，實現(xiàn)貴族藥平民化的有效方式。

標準提高不意味成本增加

2010年版《中國藥典》及《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范管理規(guī)范（2010年修訂）》的陸續(xù)實施，國內制藥企業(yè)與國際接軌的呼聲與日俱增。制藥企業(yè)不得不面對法規(guī)要求提高、藥品標準不斷提升的現(xiàn)實。但是，這也不意味著會導致藥品成本或費用的增加。

確切地說，這兩者之間沒有必然的關聯(lián)。雖然法規(guī)要求和行業(yè)標準提高了，如果是采取同樣的設備和廠房設施的規(guī)模，其運行成本會有所增加。但是我們需要明白，新的技術引入后，可大大縮小對于無菌操作區(qū)的要求，或者就是潔凈區(qū)域面積的要求。新的技術甚至允許在短暫的時間內，快速改裝形成新的產(chǎn)品生產(chǎn)線，這些都為行業(yè)的快速發(fā)展注入新的活力。

結語

在藥品的開發(fā)階段，可以從藥物成分與使用材料的功能及成本等方面進行評估篩選，并綜合考慮藥物的藥效學、藥動學的有關數(shù)據(jù)來研制易于使用、生產(chǎn)要求較低的產(chǎn)品。通過原料成本、生產(chǎn)費用等方面的評估，在保障用藥效果的同時，推動貴族藥、新技術藥物的平民化。

在藥品的生產(chǎn)階段或者生產(chǎn)設計階段，采用新的隔離技術等，可大大降低藥品生產(chǎn)的高潔凈度廠房的要求，大幅度降低藥品生產(chǎn)的運行成本。由于可以快速改裝形成新的生產(chǎn)線，藥品生產(chǎn)車間可以在更短的時間內，具備生產(chǎn)更多品種的條件，也為生產(chǎn)成本的進一步降低提供了技術保障。

貴族藥的平民化是我國新醫(yī)改的一個方向，也應該是一個行業(yè)從業(yè)人員努力的方向。“質量源于設計”，從技術經(jīng)濟學的角度看，制藥工程師們會有更多的好辦法讓貴族藥實現(xiàn)平民化，更好地服務于人民健康，保障民生安全。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：石正國

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