從改革管理制度入手鼓勵藥用輔料研發(fā)

目前，我國藥用輔料研發(fā)成本較高，注冊環(huán)節(jié)存在亟待改進之處，企業(yè)研發(fā)投入產出比較低，缺乏研發(fā)的積極性。當務之急是，要借鑒國外發(fā)達國家的藥用輔料管理經(jīng)驗，加快相關的管理制度改革。

首先，從生產水平來看，我國藥用輔料生產企業(yè)處于較基礎的水平，目前大部分停留在高耗能低利潤的階段，很少有精力和資金投入新品種的開發(fā)和技術研究。其次，從生產環(huán)境來看，現(xiàn)階段藥用輔料的生產與非藥用輔料生產相比，在政策上不具備優(yōu)勢。新輔料的研發(fā)需考察其安全性和毒性等，要經(jīng)歷漫長的審批過程，批準之后還要經(jīng)歷產品推廣以及市場發(fā)展壯大的過程。企業(yè)注冊藥用輔料付出高成本后，其在價格競爭力方面難免處于劣勢，如果沒有相關的扶持政策，很容易打擊企業(yè)研發(fā)新型藥用輔料的積極性。

其實，在注冊環(huán)節(jié)我們可以借鑒美國的DMF備案管理模式，這種注冊制度使得藥用輔料的注冊效率很高，注冊周期只要2～3周。在輔料使用的申請上，美國食品和藥品管理局（FDA）有一系列詳細規(guī)定，比如在美國藥典中已制定質量標準的輔料，新藥申報時不需要再提供質量信息；如果是沒有收入美國藥典的輔料或全新的輔料，則必須提供應用量的安全性數(shù)據(jù)；對于一些已經(jīng)使用過的、但尚未收入美國藥典中的輔料，也可以參照其他的質量標準進行申報。對于新輔料，生產商必須參照“輔料安全性評估指導原則”提供安全性資料等。對于輔料仿制品的申請，所有成分必須列在FDA非活性物質數(shù)據(jù)庫或輔料數(shù)據(jù)庫中。由于生產仿制藥是不需要做臨床研究的，因此每種輔料的使用量必須低于以前所使用的量，否則必須提供安全性資料。與此同時，F(xiàn)DA還建立了藥品備查檔案，藥用輔料生產企業(yè)將自己產品的保密信息放在其中供FDA查閱，既達到保密的目的，也方便了FDA的審查需要。

我國藥品監(jiān)管部門批準并頒發(fā)輔料批準文號，負責判定輔料是否可以在制劑生產中使用，這在一定程度上限制了制劑企業(yè)對輔料使用的選擇，導致制劑生產企業(yè)缺乏使用新輔料開發(fā)新制劑的主動意識；同時，國內輔料生產企業(yè)也因無競爭而缺乏開發(fā)新輔料的積極性。因此，國家應給予制劑生產企業(yè)更多的選擇權，促進企業(yè)積極主動地選擇廣泛的藥用輔料，開拓新型藥用輔料在新型藥物制劑中的嘗試，提高我國藥物制劑的發(fā)展水平。當然，為保證制劑生產企業(yè)的藥品質量，在促進輔料使用企業(yè)積極主動選擇新輔料的同時，藥品監(jiān)管部門還需要進一步強化制劑生產企業(yè)的責任意識，本著誰用輔料誰負責的原則，進而問責輔料生產企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。這樣既可以監(jiān)督制劑產品的生產，也能把住輔料產品的質量關。

在行政管理制度上，國家相關部門應參考和借鑒美國的DMF管理模式，在總結我國輔料管理經(jīng)驗和不足的基礎上，建立適合我國監(jiān)管和執(zhí)行的藥用輔料備案制度。這樣不僅能夠縮短注冊周期、提高審批效率、節(jié)約審批成本，同時輔料的審評還能與藥品的審批相結合，從而有效掌握藥品生產和上市的使用信息，保證監(jiān)督檢查能夠溯源。

我國新輔料一般可分為：我國創(chuàng)制的或國外僅有文獻報道的藥用輔料（須報送藥理學研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗等資料）、已有的化學物質首次作為輔料應用于制劑（須報送藥理學研究、急性毒性試驗資料，其他的資料可不要求），國外已經(jīng)批準并應用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首次作為輔料應用于制劑的。目前，我國對于新輔料的管理是按照類別的不同規(guī)定相應的申報資料，卻未就具體的給藥途徑進行更進一步的分類。美國FDA對輔料則更進一步按給藥途徑進行分類管理，如若該藥用輔料應用的最終藥物制劑注射給藥時，則需提供該藥用輔料不具有急性注射毒性等安全性試驗數(shù)據(jù)；若該藥用輔料應用的最終藥物制劑經(jīng)皮膚或黏膜給藥時則需補充它在使用部位的評價等安全性數(shù)據(jù)。通過這種分類管理可以更加保證輔料應用的安全性，F(xiàn)DA將輔料按短期使用、短期或中期反復使用、中長期反復使用的不同，對不同給藥途徑的輔料進一步要求提供一些附加數(shù)據(jù)。這樣既使企業(yè)節(jié)省了大量的人力物力，又充分保證了公眾的用藥安全。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：梁 毅

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