醫(yī)藥升級“游戲規(guī)則”定科學(xué)質(zhì)評體系

“希望政府能夠從定價(jià)、招標(biāo)、采購等方面扶持民族醫(yī)藥企業(yè)?！钡谑萌珖舜蟠怼⒅袊こ淘涸菏繌埐Y在2013年第五屆醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表、政協(xié)委員座談會(huì)上指出。

據(jù)記者了解，中國化學(xué)制藥協(xié)會(huì)提出了《關(guān)于明確將培育民族制藥工業(yè)的主導(dǎo)地位作為我國制藥產(chǎn)業(yè)政策制定目標(biāo)的建議》?！督ㄗh》指出：在本土企業(yè)具有較強(qiáng)競爭能力的市場領(lǐng)域，要鼓勵(lì)國內(nèi)外企業(yè)共同競爭、公平競爭，針對國內(nèi)外產(chǎn)品采取統(tǒng)一協(xié)調(diào)的定價(jià)政策、統(tǒng)一的招標(biāo)政策，對民族制藥企業(yè)產(chǎn)品采取鼓勵(lì)使用政策。

對此，第十二屆全國人大代表天士力集團(tuán)董事長閆希軍表示：“通過這么多年工業(yè)化革命和科研創(chuàng)新的提升，仿制藥和原研藥的質(zhì)量差距越來越接近了。原研藥和仿制藥應(yīng)同藥同價(jià)，同等對待，現(xiàn)在發(fā)改委在定價(jià)上有一些變化，但實(shí)質(zhì)變化不大。”

單獨(dú)定價(jià)問題未解決

在本次會(huì)議上，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)在《關(guān)于營造公平市場環(huán)境，促進(jìn)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》中寫道：外資企業(yè)在國內(nèi)高端醫(yī)院市場的強(qiáng)勢主導(dǎo)地位，使得國內(nèi)藥企的生存空間已逐步被壓縮至二級及以下醫(yī)院市場，正處于逐步被鎖定在低端市場的態(tài)勢，面臨空前嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)和生存危機(jī)。

與會(huì)人士認(rèn)為，外企原研藥的單獨(dú)定價(jià)政策是造成不公平競爭的根源。

2000年，原國家計(jì)委發(fā)布《藥品政府定價(jià)辦法》，允許原研藥向定價(jià)部門申請單獨(dú)定價(jià)，并規(guī)定價(jià)差不超過35%，但實(shí)際執(zhí)行中遠(yuǎn)超這一規(guī)定。2010年6月，國家發(fā)改委曾制定《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》，事隔兩年，該辦法仍未落地。與此同時(shí)，國產(chǎn)藥品還在不斷經(jīng)歷著降價(jià)政策的擠壓，由于降幅不同，二者的價(jià)格差異非但未縮小，還有拉大之勢。

此外，招投標(biāo)規(guī)則中不合理的質(zhì)量分層使外企原研藥長年規(guī)避合理的價(jià)格競爭。業(yè)內(nèi)人士指出：對招標(biāo)藥品進(jìn)行質(zhì)量分層始于2001年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范》，根據(jù)文件精神，各省區(qū)在制定招投規(guī)則時(shí)通常設(shè)計(jì)有3個(gè)質(zhì)量層次：第一層次是進(jìn)口藥、原研藥、專利藥等；第二層次為首仿、大型企業(yè)、百強(qiáng)企業(yè)等；第三層次是普通GMP層次。再者，“一品兩規(guī)”的醫(yī)院用藥規(guī)定，為外企原研藥開僻了搶占高端市場份額的通道。

2007年衛(wèi)生部頒布實(shí)施的《處方管理辦法》規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不能超過2種。”業(yè)界簡稱為“一品兩規(guī)”。而來自中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)的《建議》顯示：多數(shù)醫(yī)院對“一品兩規(guī)”的選擇為：一個(gè)價(jià)格較高的原研藥，一個(gè)價(jià)格較低的國產(chǎn)仿制藥。在之前允許醫(yī)院按中標(biāo)價(jià)15%加成零售的大環(huán)境中，低價(jià)國產(chǎn)藥完全無法與高價(jià)原研藥展開公平競爭。有數(shù)據(jù)表明：2011年，22個(gè)城市典型醫(yī)院藥品銷售額排名前10位的企業(yè)中，外企占據(jù)了7席。

推進(jìn)公平是首選

與會(huì)企業(yè)界代表和委員認(rèn)為，以上各項(xiàng)政策初衷是好的，經(jīng)過十多年發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)技術(shù)、裝備水平等方面均有大幅度提升，在創(chuàng)新藥和仿制藥生產(chǎn)方面涌現(xiàn)出一大批優(yōu)秀企業(yè)。但如果繼續(xù)讓外企以原研藥名義在產(chǎn)品定價(jià)、藥品招投標(biāo)、醫(yī)院使用等重要的市場環(huán)節(jié)避開價(jià)格競爭，上述政策的公平性與合理性就值得商榷了。

業(yè)內(nèi)有不少觀點(diǎn)表示，原研藥單獨(dú)定價(jià)政策透支了醫(yī)保，也在一定程度上擠壓了民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存空間。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)建議盡快出臺(tái)新的《藥品價(jià)格管理辦法》，徹底取消原研藥單獨(dú)定價(jià)。同時(shí)，在新《藥品價(jià)格管理辦法》出臺(tái)之前，建議嚴(yán)格執(zhí)行原《定價(jià)辦法》中“已過發(fā)明國專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品、針劑差價(jià)率不超過35%，其他劑型差價(jià)率不超過30%”的相關(guān)規(guī)定。

《建議》還提出：“完善藥品招標(biāo)規(guī)則，制定完善、科學(xué)、合理的藥品質(zhì)量評價(jià)體系，不再設(shè)置原研藥質(zhì)量層次”。對此，業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，為體現(xiàn)“質(zhì)量優(yōu)先”的藥品招投標(biāo)基本原則，建議在全國統(tǒng)一實(shí)施科學(xué)可量化的“藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合評價(jià)指標(biāo)體系”，以此作為藥品質(zhì)量評定的主要指標(biāo)，不再人為設(shè)置原研藥質(zhì)量層級。

部分企業(yè)代表則認(rèn)為，應(yīng)引入藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)方法，通過調(diào)研核算藥品的社會(huì)平均成本，探索采用中位價(jià)法制定藥品的合理中標(biāo)價(jià)，由最接近中標(biāo)底價(jià)的企業(yè)中標(biāo)。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

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