實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)推動(dòng)新修訂藥品GMP實(shí)施

臨近春節(jié)，江蘇省正大天晴制藥有限公司仍是一派緊張繁忙景象。公司高管向記者表示，作為我國(guó)首批通過新修訂GMP的企業(yè)，正大天晴正積極準(zhǔn)備制劑產(chǎn)品氯雷他定片通過歐盟認(rèn)證。

“四部門已經(jīng)聯(lián)合發(fā)文，將對(duì)通過新修訂藥品GMP、達(dá)到國(guó)際水平的產(chǎn)品實(shí)施價(jià)格傾斜。實(shí)施細(xì)則雖然還沒出來，但我們希望能夠搶占先機(jī)。”該高管說。

1月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、衛(wèi)生部正式下發(fā)《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問題的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》強(qiáng)調(diào)，價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)，要充分考慮實(shí)施新修訂藥品GMP對(duì)企業(yè)生產(chǎn)成本的影響。根據(jù)《通知》，對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的產(chǎn)品，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，達(dá)到國(guó)際水平的，價(jià)格主管部門實(shí)行合理的價(jià)格傾斜政策。

原則出臺(tái)

縱觀全文，《通知》從兼并重組、認(rèn)證檢查、審評(píng)審批、委托生產(chǎn)、價(jià)格調(diào)整、招標(biāo)采購(gòu)和技術(shù)改造等方面，明確鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新修訂藥品GMP的政策措施。但在七大鼓勵(lì)性政策當(dāng)中，價(jià)格鼓勵(lì)最為簡(jiǎn)潔，不過短短的百余字。

“價(jià)格方面的內(nèi)容最短，但討論時(shí)間最長(zhǎng)。”國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶1月8日在媒體通氣會(huì)上坦言，“價(jià)格問題非常復(fù)雜。表現(xiàn)之一就是對(duì)于藥品價(jià)格，人們的看法并不完全一致?！?

所謂并不一致，并不難理解。在現(xiàn)行價(jià)格制度之下，藥價(jià)虛高與超低現(xiàn)象同時(shí)存在。前者最典型的例子莫過于媒體報(bào)道的克林霉素磷酸酯注射液：2ml∶0.3g規(guī)格出廠價(jià)0.6元，北京中標(biāo)價(jià)是11元，加價(jià)率近乎2000%。但在多個(gè)公開場(chǎng)合，很多業(yè)界人士、專家學(xué)者又痛斥藥品中標(biāo)價(jià)超低，以至于影響藥品質(zhì)量和百姓用藥安全。在2012年全國(guó)“兩會(huì)”期間，科倫集團(tuán)董事長(zhǎng)劉革新表示，以大輸液為例，很多省份的中標(biāo)價(jià)已經(jīng)低于0.9元，不及一瓶礦泉水的價(jià)格；華北制藥80萬單位青霉素，一年多前在某省中標(biāo)價(jià)僅為0.17元。

李國(guó)慶表示，《通知》之所以要提及價(jià)格傾斜，原因之一就是考慮到不同品種之間價(jià)格差別很大。在藥價(jià)虛高的同時(shí)，一些產(chǎn)品、一些企業(yè)已經(jīng)是微利乃至虧損，而新修訂藥品GMP改造必然會(huì)帶來企業(yè)生產(chǎn)成本和運(yùn)營(yíng)成本的提高。

據(jù)業(yè)內(nèi)權(quán)威人士介紹，在新修訂藥品GMP條件下，注射劑成本較之以前大致會(huì)增加25%左右；口服固體制劑成本平均超過10%。而眼用制劑在新修訂藥典已經(jīng)作為無菌產(chǎn)品要求，成本較之以前作為普通制劑的要求，提高很大。

神威藥業(yè)相關(guān)人士也透露，已拿到新修訂藥品GMP證書的新建注射劑車間的運(yùn)行成本比原注射劑車間高出30%；正大天晴小容量注射劑生產(chǎn)車間的總投入約為8000萬元。

李國(guó)慶說：“作為國(guó)家推出的一項(xiàng)強(qiáng)制性制度，企業(yè)必須按要求執(zhí)行，不能以政府是否有鼓勵(lì)政策為前提；但作為政府，也不能忽視新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)企業(yè)帶來的客觀壓力?！崩顕?guó)慶強(qiáng)調(diào)：“國(guó)家應(yīng)該有鼓勵(lì)先進(jìn)、限制落后的政策，使認(rèn)真做藥、做好藥的企業(yè)能夠生存得更好，讓老百姓的用藥安全更有保障?！?

細(xì)則待定

資料顯示，目前全國(guó)共有103家制劑生產(chǎn)企業(yè)的143個(gè)制劑品種獲得了國(guó)外的藥品GMP認(rèn)證。其中6個(gè)制劑品種獲得WHO的藥品GMP認(rèn)證，74個(gè)制劑品種獲得PIC/S成員國(guó)的藥品GMP認(rèn)證，63個(gè)制劑品種獲得其他組織或國(guó)家的藥品GMP認(rèn)證。

《通知》還規(guī)定，“對(duì)已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織或藥品檢查國(guó)際公約組織（PIC/S）成員單位藥品GMP認(rèn)證檢查的生產(chǎn)線，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其檢查工作復(fù)核認(rèn)為符合我國(guó)新修訂藥品GMP要求后，可予直接通過認(rèn)證”。這就意味著至少有80個(gè)制劑品種可以在定價(jià)上獲得傾斜政策。

有分析人士指出，對(duì)企業(yè)而言，實(shí)際中標(biāo)價(jià)比提高最高零售價(jià)更有意義。在1月8日的媒體通氣會(huì)上，一位權(quán)威人士也直言，成本提高25%并不意味著價(jià)格也要提高25%，定價(jià)傾斜也要充分考慮多種因素，如市場(chǎng)環(huán)境、供需情況等，并且，基本藥物價(jià)格仍將受到控制。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾認(rèn)為，《通知》關(guān)于價(jià)格傾斜的寥寥數(shù)語，充分體現(xiàn)出了優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的精神，已通過國(guó)際認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)藥品與原研藥的價(jià)差將縮小，與普通藥品GMP認(rèn)證的藥品價(jià)差將拉大。

不僅如此，《通知》對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)在招標(biāo)采購(gòu)方面也給予了支持。牛正乾指出，這就意味著，新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的產(chǎn)品不僅能夠享有較高定價(jià)，而且能進(jìn)入單獨(dú)的質(zhì)量層次，無需與普通藥品GMP企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格廝殺。

截至2012年12月份，石藥集團(tuán)共有26條生產(chǎn)線（或產(chǎn)品）一次性通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，其中美洛昔康片、鹽酸曲馬多片、氯吡格雷片等3個(gè)制劑產(chǎn)品還通過了美國(guó)FDA的認(rèn)證。石藥集團(tuán)一位高管認(rèn)為，《通知》的發(fā)布在增加藥品定價(jià)公平性的同時(shí)，也將緩解現(xiàn)行藥品招標(biāo)和價(jià)格政策對(duì)生產(chǎn)企業(yè)帶來的經(jīng)營(yíng)壓力，有效激發(fā)國(guó)內(nèi)主流藥品生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量的積極性。他表示，迫切希望能有具體的價(jià)格激勵(lì)細(xì)則出臺(tái)。

關(guān)于有關(guān)細(xì)則的制定情況，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司醫(yī)藥價(jià)格處處長(zhǎng)宋大才表示，需要“我們共同議一次后再定”。據(jù)了解，更為詳細(xì)的政策解釋有望于近期面世。

來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：胡 芳

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀