“中藥標(biāo)準(zhǔn)化”企業(yè)缺位 制約行業(yè)發(fā)展


時(shí)間:2013-01-31





在國(guó)際上,中藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)少數(shù)最有發(fā)言權(quán)的產(chǎn)業(yè)之一,然而中藥標(biāo)準(zhǔn)化等問(wèn)題卻長(zhǎng)期制約著我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。

2012年下半年以來(lái),政府的中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作進(jìn)一步提速。繼2012年9月28日全國(guó)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作座談會(huì)在貴陽(yáng)結(jié)束之后,2012年10月31日上海市中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)成立,中央與地方的聯(lián)動(dòng)性進(jìn)一步加強(qiáng)。2013年1月7日國(guó)家中醫(yī)藥管理局正式對(duì)外公布了《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要(2011~2020年)》,標(biāo)志著國(guó)家層面的中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的行動(dòng)方案正在日益明晰。

但在民間層面上,由于中藥企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)化方面一直明顯缺乏主動(dòng)性,因而導(dǎo)致中藥企業(yè)整體在中藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中長(zhǎng)期缺位。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下,企業(yè)本應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)化的最主要的推動(dòng)力,標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)中藥企業(yè)而言既是挑戰(zhàn)更是商機(jī)。但直至標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程如火如荼的今天,國(guó)內(nèi)眾多中藥企業(yè)依然未能很好把握標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略與自身利益最大化之間的關(guān)系,在回避挑戰(zhàn)的同時(shí)也錯(cuò)過(guò)了商機(jī)。

需知,我國(guó)的中藥企業(yè)若能及時(shí)調(diào)整自身的發(fā)展戰(zhàn)略,正確處理好創(chuàng)新、專(zhuān)利與標(biāo)準(zhǔn)化之間的關(guān)系,把握國(guó)家推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的利好時(shí)機(jī),我國(guó)中藥市場(chǎng)依然有機(jī)會(huì)孕育出世界超一流的新型醫(yī)藥企業(yè)。

1.創(chuàng)新成果專(zhuān)利化

長(zhǎng)期以來(lái),中藥生產(chǎn)多歸于手工業(yè)范疇,即使到現(xiàn)在,中藥企業(yè)也多將自己定位于傳統(tǒng)制造工業(yè),要讓傳統(tǒng)制造工業(yè)承載高要求的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化必然成為難題。盡管?chē)?guó)內(nèi)中藥企業(yè)對(duì)傳統(tǒng)中藥的理解和把握遠(yuǎn)勝外國(guó),但缺乏的卻是駕馭現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)中藥的能力。因此,中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變觀念,具有將本企業(yè)定位成高新技術(shù)企業(yè)的勇氣和魄力。

在《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃》的背景下,更多、更快地將傳統(tǒng)的中藥技術(shù)與現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)融合,中藥企業(yè)不僅能獲得更多的政策扶持,而且能使創(chuàng)新更為貼近市場(chǎng)。在國(guó)內(nèi),天士力是不多的依靠正確定位而迅速成長(zhǎng)的成功案例。無(wú)論從對(duì)研發(fā)的重視程度來(lái)看,還是從專(zhuān)利成果來(lái)看,天士力在中藥標(biāo)準(zhǔn)化上的成功經(jīng)驗(yàn)都值得國(guó)內(nèi)同行借鑒和學(xué)習(xí)。

現(xiàn)代生物化學(xué)技術(shù)是世界語(yǔ)言,中藥企業(yè)如果學(xué)會(huì)新型生物化學(xué)技術(shù)解讀,并改造中藥技術(shù),其成果就更容易受現(xiàn)代專(zhuān)利法的保護(hù)。從企業(yè)自身的標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略出發(fā),必須在創(chuàng)新之初就瞄準(zhǔn)“必要技術(shù)”領(lǐng)域。

一般而言,具有中藥標(biāo)準(zhǔn)化可能性的中藥“必要”技術(shù)可能存在于以下3個(gè)方面:首先,該技術(shù)是保證中藥產(chǎn)品達(dá)到安全、有效等必要技術(shù)指標(biāo)要求的技術(shù)方案,如消除中藥產(chǎn)品某些毒副作用的技術(shù)等;其次,該技術(shù)是實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品某些特征的技術(shù)方案,例如對(duì)提取中藥某些有效成分的含量、純度的關(guān)鍵技術(shù)等;第三,該技術(shù)是在目前技術(shù)條件下,大多數(shù)企業(yè)制造某中藥產(chǎn)品的唯一可行的技術(shù)方案。除上述第三方面的技術(shù)不多見(jiàn)外,前兩類(lèi)技術(shù)都是中藥專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中不時(shí)會(huì)遇到的情形。因此,中藥企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新的過(guò)程中就應(yīng)當(dāng)有意識(shí)地去研發(fā)這些“必要技術(shù)”,產(chǎn)生創(chuàng)新成果,然后搶先申請(qǐng)專(zhuān)利。

2.專(zhuān)利成果標(biāo)準(zhǔn)化

中藥標(biāo)準(zhǔn)制定的目的在于在行業(yè)中廣泛推廣,故在標(biāo)準(zhǔn)的制定過(guò)程中必須要有意識(shí)地回避專(zhuān)利技術(shù),這樣才能兼顧各方的利益。但是一旦結(jié)合當(dāng)時(shí)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)、技術(shù)等現(xiàn)狀因素考慮之后,標(biāo)準(zhǔn)制定者發(fā)現(xiàn)大部分企業(yè)生產(chǎn)該產(chǎn)品都繞不開(kāi)這些“必要技術(shù)”專(zhuān)利的話,那么他們應(yīng)當(dāng)考慮的就不是“應(yīng)不應(yīng)該采納”,而是“如何采納的問(wèn)題”。

將“必要技術(shù)”專(zhuān)利納入標(biāo)準(zhǔn)是很多技術(shù)領(lǐng)域都不可避免的過(guò)程。例如在電信領(lǐng)域,ETSI(歐洲電信標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu))截至2001年就已經(jīng)搜羅了4026個(gè)必要技術(shù)專(zhuān)利,因而電信行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化必然要與“必要技術(shù)”專(zhuān)利融為一體。

但從中藥標(biāo)準(zhǔn)化的角度出發(fā),由于只有生產(chǎn)某種中藥產(chǎn)品繞不開(kāi)的技術(shù)(即“必要技術(shù)”)才有轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)的可能性,加之企業(yè)的資金和能力有限等問(wèn)題,所以中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)力爭(zhēng)取得“必要技術(shù)”的專(zhuān)利。

有長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃的企業(yè)應(yīng)當(dāng)放眼國(guó)際,如果能夠搶先在多國(guó)取得生產(chǎn)某種中藥產(chǎn)品的“必要技術(shù)”專(zhuān)利,中藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程或?qū)⒏鼮轫樌?。例如韓國(guó)的“牛黃清心丸”專(zhuān)利和日本的“救心丸”專(zhuān)利,都是這類(lèi)產(chǎn)品的“必要技術(shù)”專(zhuān)利,而在這方面,國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化必定受制于人。教訓(xùn)面前,國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)警醒。由于中藥產(chǎn)品的復(fù)雜性,目前由一個(gè)中藥企業(yè)完全壟斷一種中藥產(chǎn)品的全部制造技術(shù)的可能性很低,在現(xiàn)實(shí)中更多的是多個(gè)企業(yè)共同擁有制造一種中藥產(chǎn)品的必要技術(shù)。因此,擁有“必要技術(shù)”專(zhuān)利的中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聯(lián)合,形成“專(zhuān)利池”。而且,當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)某一中藥產(chǎn)品制定標(biāo)準(zhǔn)之時(shí),集體的聲音更容易被采納。中藥企業(yè)的主動(dòng)聯(lián)合既是符合各企業(yè)利益最大化的選擇,也是中藥標(biāo)準(zhǔn)化的必要準(zhǔn)備過(guò)程。

3.標(biāo)準(zhǔn)成果許可化

中藥標(biāo)準(zhǔn)一旦制定并得到推廣,相關(guān)中藥企業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)就將真正轉(zhuǎn)化為對(duì)中藥市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。在包含某項(xiàng)專(zhuān)利(或“專(zhuān)利池”)的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立以后,對(duì)那些“必要技術(shù)”專(zhuān)利在手的中藥企業(yè)或企業(yè)聯(lián)盟而言,中藥標(biāo)準(zhǔn)的推動(dòng)等同于其專(zhuān)利利益的擴(kuò)張,因此,這個(gè)中藥企業(yè)(或中藥企業(yè)群體)必然會(huì)有最大的積極性去推行這一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。如果這一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)具備足夠的前瞻性且科學(xué)合理,那么標(biāo)準(zhǔn)化的推行將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的重組和結(jié)構(gòu)優(yōu)化。

在中藥標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程中,中藥企業(yè)掌握住了“必要技術(shù)”專(zhuān)利利器,對(duì)于中藥企業(yè)最優(yōu)決策就應(yīng)當(dāng)是以付費(fèi)許可使用的方式推動(dòng)專(zhuān)利成果的標(biāo)準(zhǔn)化。這樣既能盡快收回專(zhuān)利研發(fā)成本,又能夠防止企業(yè)相互貶低與惡性競(jìng)爭(zhēng)。依照國(guó)際慣例,中藥企業(yè)作為專(zhuān)利所有人,應(yīng)當(dāng)在公平、合理、無(wú)歧視的條件下向所有愿意使用該專(zhuān)利的主體提供專(zhuān)利許可。在這一中藥標(biāo)準(zhǔn)具有法律效力的強(qiáng)力推行下,專(zhuān)利就成為了企業(yè)給與其他競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)的“入場(chǎng)券”,而相應(yīng)的中藥企業(yè)(中藥企業(yè)群體)就相應(yīng)地掌握了相關(guān)市場(chǎng)的話語(yǔ)權(quán)。到了制定中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)合,一國(guó)企業(yè)的專(zhuān)利能否更多地成為中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一部分,一定程度上代表著國(guó)家的利益。在這個(gè)時(shí)候,中藥企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略便與國(guó)家的發(fā)展戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)了有機(jī)結(jié)合。

“三流企業(yè)賣(mài)苦力,二流企業(yè)賣(mài)產(chǎn)品,一流企業(yè)賣(mài)技術(shù),超一流企業(yè)賣(mài)標(biāo)準(zhǔn)?!睒?biāo)準(zhǔn)化應(yīng)充分發(fā)揮企業(yè)的主動(dòng)性,把握國(guó)家推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的利好時(shí)機(jī),孕育出世界超一流的新型醫(yī)藥企業(yè)。


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