改革藥用輔料管理制度需細(xì)化設(shè)計(jì)

去年底國務(wù)院下發(fā)的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）中涉及藥用輔料的內(nèi)容共有四個(gè)方面，除了鼓勵(lì)新型輔料的研發(fā)和應(yīng)用以外，在“通用名藥品高品質(zhì)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃”中，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了要建設(shè)輔料數(shù)據(jù)庫，推行藥品原、輔料登記備案管理制度，從政策配套的角度進(jìn)一步明確了藥用輔料監(jiān)管的方向。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，實(shí)行輔料登記備案管理制度意義重大，針對一些可能出現(xiàn)的漏洞，需要進(jìn)一步細(xì)化制度設(shè)計(jì)。

“建設(shè)藥用原、輔料數(shù)據(jù)庫及推行備案制可有效地完善藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理方式，做到藥品的可溯性，從而可全面促進(jìn)提高藥用輔料的質(zhì)量，保證藥品制劑生產(chǎn)的質(zhì)量，確保用藥安全?！敝袊幙拼髮W(xué)教授吳正紅認(rèn)為，要配套建立一種開放式的數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，通過藥品信息可以追溯藥用原、輔料的注冊、生產(chǎn)、流通以及管理的相關(guān)信息，最大限度地發(fā)揮政府、行業(yè)以及社會(huì)力量，加強(qiáng)和完善藥品的監(jiān)督管理。

推行藥品原、輔料登記備案管理制度對推動(dòng)藥用輔料行業(yè)的規(guī)范有著重要意義，但是在具體實(shí)施時(shí)還有很多工作要做。湖南爾康制藥股份有限公司副總經(jīng)理王向峰指出，在制度推行過程中如何做到嚴(yán)格而不苛刻，規(guī)范而又不教條，對監(jiān)管部門來說確實(shí)是個(gè)考驗(yàn)。關(guān)鍵要做好藥用輔料的分級管理，特別是科學(xué)合理地做好注冊或備案品種的目錄遴選。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處文毅表示，實(shí)施藥品原、輔料登記備案管理主要是與發(fā)達(dá)國家接軌，參照美國FDA管理模式進(jìn)行管理。更重要的意義在于，強(qiáng)化了藥品制劑企業(yè)的責(zé)任。強(qiáng)調(diào)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人，凡因違法違規(guī)使用藥用原輔料引發(fā)的藥品質(zhì)量問題，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須承擔(dān)主要責(zé)任。藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證購入藥用原輔料的質(zhì)量，健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)藥用原輔料供應(yīng)商審計(jì)，對所使用的藥用原輔料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān)，與主要藥用原、輔料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，監(jiān)管部門可直接對藥品制劑企業(yè)進(jìn)行查處，不會(huì)出現(xiàn)制劑企業(yè)把責(zé)任推卸到原、輔材料供應(yīng)商一方，因?yàn)樵⑤o材料是備案管理，而非注冊管理。另外，對監(jiān)管部門來說，能夠集中執(zhí)法力量，對藥品制劑企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全有效。

“在藥品原、輔料備案制度的推行過程還面臨一些亟待解決的問題，需要進(jìn)一步完善?！鄙綎|省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處一位工作人員介紹說，國家局2011年11月下發(fā)了《關(guān)于再次征求《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的通知》，在第一次征求意見的基礎(chǔ)上，再次聽取各方對備案制度的意見和建議，但截至目前，該制度一直沒有出臺(tái)。第一次征求意見是對新輔料和高風(fēng)險(xiǎn)的品種實(shí)施許可制，其他的品種實(shí)行備案制，第二次征求意見稿是將所有的輔料都實(shí)行備案制，2012年國家局出臺(tái)的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》中，又回到了第一稿上?！拔夜烙?jì)是受到鉻超標(biāo)膠囊事件的影響，國家局意識到對高風(fēng)險(xiǎn)的輔料還是不能完全放開。”

實(shí)行備案制以后，意味著敞開了藥用輔料的大門，以前必須取得批準(zhǔn)文號后才能供藥品制劑企業(yè)使用，審批程序比較繁瑣，時(shí)間比較長，現(xiàn)在不需要審批，只要備案即可。山東省局上述工作人員分析說，有些藥用輔料化工級或者食品級的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即使達(dá)到藥典標(biāo)準(zhǔn)，以前是沒有批準(zhǔn)文號，如果進(jìn)入藥品行業(yè)屬于違法行為，現(xiàn)在只要達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和要求，就可以供藥品制劑企業(yè)使用?！皩?shí)行備案制以后，既不發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，又不發(fā)批準(zhǔn)文號，從行政許可法上來看，能屬于我們監(jiān)管的范疇么？這個(gè)也是我個(gè)人困惑的地方?！?

“實(shí)行備案制會(huì)加劇藥用輔料行業(yè)的競爭，藥品制劑企業(yè)可能會(huì)偷著樂，但是一直困擾行業(yè)健康發(fā)展的一些亂象恐將愈演愈烈，例如以化工或食品級的輔料代替藥用級的。”吳正紅指出，國內(nèi)企業(yè)不能簡單與歐美等發(fā)達(dá)國家的企業(yè)相比，在國內(nèi)誠信體系尚未健全時(shí)，實(shí)行備案制需要格外重視細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)。

來源：中國醫(yī)藥報(bào) 作者：王華鋒

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