我國(guó)藥用輔料發(fā)展踏上新征程

再過(guò)10天，被稱為“史上最嚴(yán)”的藥用輔料監(jiān)管法規(guī)——《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）就要正式實(shí)施，這意味著，我國(guó)藥用輔料行業(yè)將告別在醫(yī)藥工業(yè)中的“配角”地位，從此踏上新的發(fā)展歷程。

“本月底，國(guó)家局力爭(zhēng)推出第一批約20個(gè)品種的藥用輔料分類目錄，以盡快落實(shí)《規(guī)定》的實(shí)施?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司有關(guān)人員在接受記者采訪時(shí)說(shuō)，目前，藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)也已開(kāi)始試運(yùn)行。

并非配角 社會(huì)關(guān)注

藥用輔料，是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱，它是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分。

我國(guó)藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個(gè)世紀(jì)70年代以前，我國(guó)基本上沒(méi)有開(kāi)發(fā)和應(yīng)用新的藥用輔料，而且所生產(chǎn)的輔料質(zhì)量不高，品種少，也沒(méi)有專門的藥用輔料生產(chǎn)廠家。改革開(kāi)放后，我國(guó)的藥用輔料雖然獲得了較大發(fā)展，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但長(zhǎng)期以來(lái)，這個(gè)行業(yè)并未受到足夠的重視。管理制度不完善，大部分輔料沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致我國(guó)藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、品種少、技術(shù)水平低、研發(fā)投入少。

“近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的迅猛發(fā)展有目共睹，但藥用輔料行業(yè)的發(fā)展則嚴(yán)重滯后于整個(gè)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，從而也制約了我國(guó)制劑工業(yè)的快速發(fā)展，導(dǎo)致我國(guó)制劑研發(fā)水平受限，制劑產(chǎn)品全球化受限。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō)，作為藥物制劑的組成部分，藥用輔料對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性都發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，其質(zhì)量直接影響到下游藥物制劑的生產(chǎn)以及病患的用藥安全，并不是可有可無(wú)的藥品“配角”。

近年來(lái)各類由藥用輔料引發(fā)的藥害事故頻發(fā)，尤其是鉻超標(biāo)膠囊事件，終于打破了行業(yè)的沉默，引起了全社會(huì)的關(guān)注，加強(qiáng)監(jiān)管的呼聲日高。

“我國(guó)對(duì)藥用輔料的管理經(jīng)歷著一個(gè)逐步加強(qiáng)、逐步規(guī)范的過(guò)程，2001年出臺(tái)的《藥品管理法》中對(duì)藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國(guó)家局又發(fā)布了《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)供企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。雖然我們做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問(wèn)題，比如，監(jiān)管手段欠缺、標(biāo)準(zhǔn)不齊全、企業(yè)誠(chéng)信守法意識(shí)不強(qiáng)，等等?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥用輔料的管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，堵塞藥用輔料生產(chǎn)及使用管理過(guò)程中的漏洞，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于去年8月發(fā)布該《規(guī)定》。

監(jiān)管趨嚴(yán) 安全至上

“《規(guī)定》的出臺(tái)，無(wú)論是從保障藥品安全方面，還是從促進(jìn)行業(yè)發(fā)展方面，都是一個(gè)利好消息?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨?jīng)理王向峰說(shuō)，從監(jiān)管上說(shuō)，《規(guī)定》將使藥品生產(chǎn)企業(yè)和輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)更趨規(guī)范，有利于行業(yè)整體生產(chǎn)水平的提升；從行業(yè)層面來(lái)看，《規(guī)定》無(wú)疑能改變目前“小、散、亂”的行業(yè)現(xiàn)狀，大大促進(jìn)行業(yè)集中度和技術(shù)水平的提高；從使用環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，《規(guī)定》從政策上給予了專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)支持和鼓勵(lì)。

在該《規(guī)定》中，分別明確了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門三方面各自的工作責(zé)任?！斑M(jìn)一步明確了對(duì)藥用輔料的監(jiān)管模式，并且也設(shè)立了信息公開(kāi)、延伸監(jiān)管以及利用社會(huì)資源加強(qiáng)監(jiān)管的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大了對(duì)違法違規(guī)行為的打擊力度?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，在明確企業(yè)責(zé)任方面，重點(diǎn)要落實(shí)企業(yè)作為藥品質(zhì)量和安全的主體責(zé)任，提出了藥品制劑的生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，要求制劑企業(yè)必須對(duì)藥品生產(chǎn)所用的輔料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)。

為了強(qiáng)化監(jiān)管，確保藥用輔料安全，該《規(guī)定》提出了一些新舉措，提高了準(zhǔn)入門檻。一是明確要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP要求組織生產(chǎn)。“這種強(qiáng)制不是把重點(diǎn)放在認(rèn)證上，是把重點(diǎn)放在檢查上。如果出現(xiàn)問(wèn)題，最嚴(yán)重的要吊銷產(chǎn)品許可證?！倍翘岢隽藢?shí)施分類的管理模式，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的輔料以及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的控制。對(duì)新的藥用輔料審批嚴(yán)格要求，進(jìn)行關(guān)聯(lián)性審批。三是提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，組織藥典委員會(huì)進(jìn)一步開(kāi)展對(duì)藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，在2010版藥典基礎(chǔ)上翻一番，達(dá)到300個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)。四是對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不能使用拒絕檢查的藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)藥品企業(yè)的管理來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)輔料的管理。五是建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫(kù)，詳細(xì)記錄藥品的生產(chǎn)使用銷售信息，并在不涉及企業(yè)技術(shù)秘密的情況下公開(kāi)部分信息，方便監(jiān)管部門和社會(huì)各界進(jìn)行監(jiān)督。

“藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻和輔料產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)退出市場(chǎng)，市場(chǎng)環(huán)境將得到凈化，產(chǎn)業(yè)集中度將進(jìn)一步得到提升，這有利于優(yōu)勢(shì)企業(yè)的脫穎而出。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力在接受新華社記者采訪時(shí)說(shuō)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的責(zé)任人，將更加注重上游供應(yīng)商的質(zhì)量，也會(huì)自覺(jué)地去把好“進(jìn)口”關(guān)，有利于提高藥品質(zhì)量。

標(biāo)準(zhǔn)先行 共促發(fā)展

有業(yè)內(nèi)人士指出，我國(guó)藥用輔料行業(yè)目前最大的問(wèn)題是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完善、質(zhì)量管理體系薄弱、新產(chǎn)品研發(fā)力量不足等，而《規(guī)定》必將在一定程度上促進(jìn)這些問(wèn)題的解決。

據(jù)了解，2010年版《中國(guó)藥典》收載了132個(gè)輔料產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，比2005版藥典收載的藥用輔料品種數(shù)量翻了一番，并首次把對(duì)藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時(shí)提高了對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求。目前，國(guó)家局正在組織藥典委進(jìn)一步開(kāi)展對(duì)藥品輔料標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，希望2015版藥典能再翻一番，達(dá)到300個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)。有專家分析認(rèn)為，在2015版藥典中，藥用輔料還可能單獨(dú)編制成冊(cè)。

“2015版藥典達(dá)到300個(gè)輔料標(biāo)準(zhǔn)，非常不錯(cuò)。”于明德說(shuō)，促進(jìn)我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)發(fā)展的當(dāng)務(wù)之急就是建立藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系，下大力氣做標(biāo)準(zhǔn)，腳踏實(shí)地做些技術(shù)性的基礎(chǔ)工作?！胺诸惞芾?、數(shù)據(jù)庫(kù)的建立完善、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定等等，做好了都是好事，都能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！彼赋?，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定，積極開(kāi)展新產(chǎn)品的申報(bào)?！半m然藥用輔料注冊(cè)周期長(zhǎng)，也不能因此失去了報(bào)批的積極性，不報(bào)監(jiān)管部門怎么批呢？希望政府部門能有總體規(guī)劃，并對(duì)實(shí)行許可的產(chǎn)品加快審批效率，對(duì)參與制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)、率先實(shí)施GMP的企業(yè)給予鼓勵(lì)，有鼓勵(lì)就能推動(dòng)工作的開(kāi)展?！?

在醫(yī)藥行業(yè)有這樣一個(gè)說(shuō)法，“低層次的競(jìng)爭(zhēng)拼價(jià)格，高層次的競(jìng)爭(zhēng)訂標(biāo)準(zhǔn)”，而能夠參與制訂標(biāo)準(zhǔn)的，通常是規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)創(chuàng)新均有一定實(shí)力的企業(yè)，湖南爾康就是這樣的企業(yè)。據(jù)王向峰介紹，在2015版藥典藥用輔料的制修訂工作中，該公司參與了30%~40%的標(biāo)準(zhǔn)制定?！皹?biāo)準(zhǔn)提升是當(dāng)下亟待解決的事情，只有盡快完善標(biāo)準(zhǔn)體系，才能緩解制劑工業(yè)中沒(méi)有輔料或沒(méi)有合法輔料使用的局面，避免再次出現(xiàn)‘鉻超標(biāo)膠囊’類似事件?！?

在中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)膠囊專業(yè)委員會(huì)負(fù)責(zé)人張世德看來(lái)，是許可還是備案，應(yīng)盡快發(fā)布分類目錄，同時(shí)監(jiān)管部門應(yīng)劃清權(quán)限，“該批的批，該備案的備案，要提高效率，是哪一級(jí)藥監(jiān)部門的工作就由哪一級(jí)藥監(jiān)部門切實(shí)負(fù)起責(zé)任來(lái)?！蓖瑫r(shí)他建議，鑒于藥用輔料門類繁多，應(yīng)進(jìn)行小門類劃分，選擇條件比較成熟的、具備共性的門類（如膠囊）率先推進(jìn)GMP認(rèn)證管理工作，一步步有序推進(jìn)，從而達(dá)到保證藥用輔料質(zhì)量安全的目的。而王向峰則認(rèn)為，從大的方面講，藥用輔料行業(yè)是具備實(shí)施GMP能力的?！癎MP不是固定的條條框框，不是單純潔凈度等方面的要求，其宗旨和精髓是一切可以控制，一切可以溯源?！?

在研發(fā)領(lǐng)域，緩釋、控釋、微脂、微球等新型藥用輔料因能夠滿足新劑型藥物研究的需要，從而正成為藥用輔料行業(yè)的研發(fā)方向?！跋Ｍ軌虺雠_(tái)產(chǎn)業(yè)支持政策，在資金投入、科技研究等方面制定相對(duì)傾斜的產(chǎn)業(yè)政策?！蓖跸蚍逭f(shuō)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：姜 恒

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