生物制品標(biāo)準(zhǔn)“國(guó)際話語(yǔ)權(quán)”取得新突破

從1月17日國(guó)家食品藥品監(jiān)管局舉行的新聞發(fā)布會(huì)上獲悉，1月1日，世界衛(wèi)生組織正式批準(zhǔn)中國(guó)食品藥品檢定研究院生物制品檢定所為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這標(biāo)志著我國(guó)在生物制品領(lǐng)域的檢驗(yàn)、科研能力達(dá)到國(guó)際一流水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)“國(guó)家話語(yǔ)權(quán)”取得新突破。

WHO合作中心是WHO與其成員國(guó)開(kāi)展合作的最具代表性的方式，其主要作用是為WHO頒布技術(shù)法規(guī)提供重要技術(shù)支持，以協(xié)助WHO實(shí)現(xiàn)其職能和規(guī)劃目標(biāo)，增強(qiáng)全球衛(wèi)生工作的科學(xué)性和有效性，同時(shí)使國(guó)家和地區(qū)間的研究能力得到發(fā)展和加強(qiáng)。WHO選擇一個(gè)機(jī)構(gòu)作為合作中心具有十分嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，要求該機(jī)構(gòu)的科學(xué)與技術(shù)水平達(dá)到國(guó)際一流標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)外具有公認(rèn)的地位、對(duì)本領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)，并具有為WHO合作機(jī)構(gòu)工作的能力和潛力等。

中檢院于2012年6月正式啟動(dòng)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心的電子申報(bào)程序。僅用7個(gè)月時(shí)間，就正式獲批成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。這是全球第7個(gè)，也是發(fā)展中國(guó)家首個(gè)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心。此前，WHO在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和監(jiān)管評(píng)價(jià)領(lǐng)域的6個(gè)合作中心全部來(lái)自英國(guó)、日本、澳大利亞、美國(guó)、韓國(guó)和加拿大等發(fā)達(dá)國(guó)家的著名質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。

中檢院能夠順利加入這一重要的合作中心，基于我國(guó)生物制品監(jiān)管水平不斷提高和我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的良好基礎(chǔ)。我國(guó)建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的疫苗批簽發(fā)體系，為保證每年近10億劑疫苗的質(zhì)量發(fā)揮了重要作用。2011年初，我國(guó)疫苗監(jiān)管體系高分通過(guò)世界衛(wèi)生組織的評(píng)估。近年來(lái)，中檢院在科技專項(xiàng)的支持下，積極開(kāi)展生物制品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)化的系統(tǒng)創(chuàng)新研究，有效促進(jìn)我國(guó)多個(gè)創(chuàng)新性生物制品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，如有效促進(jìn)了我國(guó)抗腫瘤內(nèi)皮抑素、第一個(gè)戊型肝炎疫苗等創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。在2009年應(yīng)對(duì)甲型H1N1流感疫情中，中檢院突破疫苗研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，先于WHO研究建立了疫苗定量檢測(cè)的替代方法并制備參比品，使我國(guó)提前一個(gè)月在全世界率先開(kāi)展了大規(guī)模臨床試驗(yàn)，最終成為全球第一個(gè)成功研發(fā)甲型H1N1流感疫苗的國(guó)家。

中國(guó)食品藥品檢定研究院副院長(zhǎng)、生物制品檢定首席專家、WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心主任王軍志介紹說(shuō)，中檢院成為WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)合作中心，證明了我國(guó)在生物制品領(lǐng)域的檢驗(yàn)與質(zhì)量保證能力和技術(shù)水平已達(dá)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)在國(guó)際生物制品領(lǐng)域內(nèi)的話語(yǔ)權(quán)和影響力將大大增強(qiáng)。以前，WHO生物制品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、標(biāo)準(zhǔn)品的研制均由發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)，中國(guó)作為世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)和使用國(guó)卻只有有限的參與權(quán)，只能被動(dòng)地參照相關(guān)的國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。今后，我國(guó)將由原先的“跟隨者”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙I(lǐng)者或主導(dǎo)者”，將更多地與WHO的中心一同參與、主導(dǎo)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，更多地參與或主導(dǎo)國(guó)際生物制品標(biāo)準(zhǔn)品的制備研究。同時(shí)，將為我國(guó)研發(fā)的生物技術(shù)藥物走出國(guó)門(mén)參加國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)提供重要的技術(shù)支撐，促進(jìn)我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 作者：王春梅

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