國家局加強含牛黃等藥材中成藥監(jiān)管

記者日前從國家食品藥品監(jiān)管局了解到，為加強含牛黃等藥材中成藥品種監(jiān)管，嚴格處方投料生產(chǎn)，國家局近日發(fā)出通知，明確國家藥品標準處方中38種含牛黃的臨床急重病癥用藥，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。

國家局要求，凡通知所列品種及其他劑型或規(guī)格的現(xiàn)行藥品標準中處方項下為人工牛黃的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按修訂藥品標準的程序和要求于2013年12月31日前提出補充申請，并由國家藥典委員會審定。自國家局批準之日起，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用人工牛黃投料生產(chǎn)。允許使用天然麝香投料生產(chǎn)的品種及企業(yè)，應(yīng)符合國家林業(yè)局、工商總局和食品藥品監(jiān)管局的相關(guān)要求，并按要求進行專用標識管理。凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標簽中成分項下應(yīng)準確標明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標簽變更的，應(yīng)按要求向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門備案。

國家局要求各地食品藥品監(jiān)管部門加強對轄區(qū)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，嚴禁擅自以其他藥材或原料等替代，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將依法嚴肅查處；同時繼續(xù)深入開展資源瀕?；蚓o缺藥材的替代研究工作，積極主動進行代用品安全性研究，加強臨床監(jiān)測與評價。

此次公布的國家藥品標準處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥包括安宮牛黃丸、保嬰奪命散、大活絡(luò)丸、西黃丸等38個品種。

來源：中國醫(yī)藥報 作者：陳靜

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