2015版中國藥典修訂品種將新增43%

在日前舉行的2012年中國藥學(xué)大會暨第12屆中國藥師周上，國家藥典委員會副秘書長周福成通報了2015版《中國藥典》的修訂進展。2015版中國藥典的收載品種將全面滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄的需要，計劃新增收43%的品種各論。他表示，今后國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄將主要從藥典中遴選已達(dá)成共識。

鼓勵主流企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)制定

據(jù)周福成介紹，2015版藥典修訂的原則是，中藥標(biāo)準(zhǔn)要引領(lǐng)國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國際先進水平同步發(fā)展，局部趕超。

據(jù)了解，2015年版《中國藥典》將藥典凡例、附錄（制劑通則、通用分析方法、指導(dǎo)原則）、藥用輔料整合成公共部分，稱之為總則。周福成說，在修訂中，將確保藥典總則先行，加強制劑通則、藥品標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、檢測環(huán)境和檢測條件的研究，新增和修訂通用檢測方法與要求，進一步補充和完善主要檢測方法及應(yīng)用指導(dǎo)原則，增訂藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則，全面控制藥品質(zhì)量。

周福成說，2015版藥典的修訂中特別提出，要引導(dǎo)和培養(yǎng)企業(yè)積極參與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及藥典科研課題工作的積極性。改革標(biāo)準(zhǔn)研究課題立項和操作機制，不再事先指定品種起草與復(fù)核單位，堅持有若干個優(yōu)勢單位，包括主流企業(yè)參加的強強組合成綜合課題組。同時，切實強化藥品標(biāo)準(zhǔn)研究方案頂層設(shè)計，重要課題增設(shè)課題開題和結(jié)題報告，必要時聽取中期研究進展匯報，提前把關(guān)，確保按計劃完成。

此外，實施對承擔(dān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)科研任務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)論證與許可制度，將與藥材有關(guān)的飲片、提取物和成藥的標(biāo)準(zhǔn)制修訂聯(lián)動，其相關(guān)品種標(biāo)準(zhǔn)打包，歸口某一課題組承擔(dān)，將主流企業(yè)吸納進課題組。探索以企業(yè)為主承擔(dān)成藥標(biāo)準(zhǔn)科研工作的機制，確保樣品的代表性、真實性，保障相關(guān)試驗儀器的代表性和普適性。

周福成還提出，在全國推廣2010年版藥典收載的實用技術(shù)與方法的基礎(chǔ)上，鼓勵新技術(shù)和新方法的研究與應(yīng)用，而在堅持標(biāo)準(zhǔn)先進性的基礎(chǔ)上，必須兼顧國情藥情，不盲目采用“高精尖”技術(shù)、方法與控制指標(biāo)，重視引導(dǎo)、推廣、支持國產(chǎn)檢驗儀器的發(fā)展和應(yīng)用。

不再新增野生動植物原料中成藥

“一直以來，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)‘中藥瞄著植物藥的思路走，植物藥瞄著化學(xué)藥的思路走，化學(xué)藥跟著外國的步子走’，我國中藥質(zhì)量的控制體系完全照搬西方單一成分的控制，這不符合中藥整體觀。因此在2015版藥典的修訂中提出，中藥標(biāo)準(zhǔn)要系統(tǒng)規(guī)劃，整體推進，均衡發(fā)展。”周福成說。

他介紹，2015版藥典中成藥的收載品種要能覆蓋臨床各科并能滿足臨床的需要，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀，使用安全、療效確切、質(zhì)量可控、劑型與規(guī)格合理、應(yīng)用廣泛的品種。以野生瀕危動植物為原料的中成藥原則上不再新增收入藥典，優(yōu)先考慮符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的人工種植藥材。

在中藥材和飲片方面，《中國藥典》積極倡導(dǎo)發(fā)展綠色中藥，建立安全標(biāo)準(zhǔn)，藥材和飲片力求“保真”，保障寶貴的藥材資源及有效成分及可及性合理利用最大化。探討建立藥材、飲片的包裝、運輸、儲存要求及保質(zhì)期規(guī)定，維護道地藥材及GAP種植藥材的優(yōu)良品質(zhì)。

同時，推動中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)化，為現(xiàn)代中藥的科學(xué)發(fā)展，質(zhì)量可控打好基礎(chǔ)，優(yōu)先考慮國家標(biāo)準(zhǔn)中已收載的有效部位、有效成分等天然藥物及須產(chǎn)地加工或可規(guī)?；?、集約化生產(chǎn)的提取物建立相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

建立100個安全性數(shù)據(jù)庫

由于中藥成分的復(fù)雜性，其質(zhì)量控制技術(shù)一直是難題。為此，周福成提出，在2015版藥典的修訂中，要建立健全符合中醫(yī)藥的“君臣佐使”理論，優(yōu)先解決對“君、臣”藥的有效控制，從整體上建立反映中藥安全性、有效性、質(zhì)量均一穩(wěn)定等特征的中藥質(zhì)量控制模式。

針對藥味成分復(fù)雜、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求高、指標(biāo)成分缺乏專屬性的品種，建立專屬性強、多成分同時控制的質(zhì)量指標(biāo)，建立完善有效活性成分測定、多成分同步定量，特征圖譜（或指紋圖譜）檢測技術(shù)。逐步做到每個品種有科學(xué)規(guī)范的安全性數(shù)據(jù)，要有與活性直接相關(guān)的有效性控制方法和專屬的能反映整體特征的質(zhì)量指標(biāo)。

周福成說，在中藥安全性方面，計劃分階段、系統(tǒng)規(guī)范地對常用中藥材、飲片安全性研究并建立數(shù)據(jù)庫。通過系統(tǒng)的毒理學(xué)研究，提出和制定安全的藥物配伍、用藥劑量和合理的限度范圍。建立完善內(nèi)源性有效成分和外源性有毒物質(zhì)限度控制技術(shù)方法，建立100個常用中藥材和飲片的安全性數(shù)據(jù)庫。

此外，大幅增加和完善安全性檢查項目，制定內(nèi)源性有毒成分和外源性重金屬及有害殘留物（農(nóng)殘、二氧化硫、真菌毒素、鈷-60輻照殘留、溶劑殘留等）控制的方法、限度。進一步加強高風(fēng)險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應(yīng)、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關(guān)物質(zhì)檢查的新方法。

在中藥飲片和飲片的質(zhì)量方面，對于存在明顯的產(chǎn)地依存性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要在標(biāo)準(zhǔn)項目中增加產(chǎn)地和采收年限的相關(guān)規(guī)定。建立中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)工程，同一品種或同一類成分在不同的類別或劑型中采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法，以保證同系列品種質(zhì)量控制、檢測方法、指標(biāo)與限度的相對一致性，維護系列藥品的質(zhì)量與療效均衡。

來源：新華網(wǎng) 作者：薛原

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