我國(guó)藥品包裝盲文標(biāo)注期待政策支持

如何讓視覺(jué)障礙人群直接從普通的藥品包裝上獲得信息？針對(duì)這一問(wèn)題，國(guó)內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門(mén)積極行動(dòng)，在小范圍內(nèi)開(kāi)展了藥盒盲文標(biāo)注等嘗試性工作。但是，他們?cè)趯?shí)踐中都遇到了一系列難題。這些先行者們呼吁，國(guó)家應(yīng)盡快研究制定配套政策，為這項(xiàng)工作的先行探索者們提供指引；并為廣泛開(kāi)展此項(xiàng)工作，讓更廣大的視覺(jué)障礙人群獲益奠定政策基礎(chǔ)。

歐盟強(qiáng)制進(jìn)行盲文標(biāo)注

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心化學(xué)藥品監(jiān)管與評(píng)價(jià)處處長(zhǎng)董鐸介紹說(shuō)，歐盟已于2004年通過(guò)法規(guī)明確了盲人及視覺(jué)障礙人群藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的具體標(biāo)注方法，并于2009年修訂了相關(guān)指南，以確保各項(xiàng)規(guī)定有效落實(shí)。美國(guó)于2012年頒布了相關(guān)法案，成立工作組通過(guò)1年時(shí)間建立工作指南，以確保盲人及視覺(jué)障礙人群的用藥安全。

歐盟是從法規(guī)層面明確了生產(chǎn)企業(yè)是確保盲人用藥安全的重要主體，所有上市藥品除部分由醫(yī)生掌握的、盲人接觸不到處方藥（注射劑、疫苗等）外，均強(qiáng)制規(guī)定進(jìn)行盲文標(biāo)注，但采用的形式可以由生產(chǎn)企業(yè)與特殊用藥人群組織商定。

美國(guó)的具體指南尚未出臺(tái)，法案所針對(duì)的也主要為處方藥，且傾向于在藥房環(huán)節(jié)采取多種措施保障盲人及視覺(jué)障礙人群用藥安全。

可以看出，在不同國(guó)家和地區(qū)，針對(duì)保障盲人用藥安全的相關(guān)法律法規(guī)及政策手段是有差異的，是根據(jù)不同國(guó)情所做出的科學(xué)選擇。

歐盟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)顯示，政府所扮演的角色主要是法規(guī)和政策的制定者，在具體措施的落實(shí)方面則需要借助藥品生產(chǎn)企業(yè)與特殊用藥人群組織通力合作，如盲文的翻譯標(biāo)準(zhǔn)化、患者支持項(xiàng)目（網(wǎng)站、熱線電話）的維護(hù)等。生產(chǎn)企業(yè)是政策的具體落實(shí)者。為了能夠切實(shí)了解盲人及視覺(jué)障礙人群的需求以及獲得盲文等方面的專(zhuān)業(yè)支持，生產(chǎn)企業(yè)須與盲人協(xié)會(huì)等組織進(jìn)行有效的溝通和交流。盲人協(xié)會(huì)等特殊用藥人群組織是這類(lèi)特殊人群的代表，是將盲人安全用藥訴求有效轉(zhuǎn)化為相關(guān)法規(guī)指引的中間紐帶：一方面應(yīng)積極與企業(yè)配合，提供盲文翻譯的技術(shù)支持；另一方面也應(yīng)在盲文翻譯標(biāo)準(zhǔn)化，以及呼吁制定、修改政策方面發(fā)揮自身的作用。

制定相關(guān)政策時(shí)格外注重從盲人及視覺(jué)障礙人群的實(shí)際用藥特點(diǎn)出發(fā)，關(guān)注重點(diǎn)品種。如對(duì)于盲人可能自主使用的藥品品種，使用方法，如口服、外用等，應(yīng)是關(guān)注的重點(diǎn)。常用藥、非處方藥、基本藥物、醫(yī)保目錄藥物等是需要首先重點(diǎn)關(guān)注的品種。而對(duì)于注射用藥、疫苗等盲人不可能自主使用的品種，則無(wú)需考慮藥品包裝和說(shuō)明書(shū)的特殊標(biāo)示問(wèn)題。

董鐸還指出，歐美國(guó)家的法規(guī)中對(duì)于盲人和視覺(jué)障礙人群是給予一并考慮的，也就是說(shuō)收益群體不僅是盲人，還包括老年人、弱視人群等視覺(jué)障礙群體。在具體實(shí)施方面，除盲文外，還會(huì)使用大字版說(shuō)明書(shū)、語(yǔ)音標(biāo)簽等為閱讀困難人群提供幫助。我國(guó)在政策引導(dǎo)、具體實(shí)施層面也應(yīng)全面考慮，以使更廣泛的群體受益。

國(guó)內(nèi)探索中遇到的難題

董鐸對(duì)記者說(shuō)，在我國(guó)尚未形成確保盲人用藥安全的政策體系前，國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)正在進(jìn)行一系列小范圍的探索和嘗試，如浙江省食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品包裝盒上標(biāo)注盲文提出了具體的要求。當(dāng)然在監(jiān)管方面也面臨著許多細(xì)節(jié)需要完善，但已經(jīng)充分體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的進(jìn)步。在藥品生產(chǎn)企業(yè)方面，浙江貝得藥業(yè)、華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司，以及跨國(guó)藥企阿斯利康都在自己的部分產(chǎn)品外包裝上進(jìn)行了盲文標(biāo)注；在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，湖南省長(zhǎng)沙市益豐大藥房進(jìn)行了嘗試，推出了盲文售藥服務(wù)系統(tǒng)。

記者在對(duì)貝得藥業(yè)總裁唐小波的采訪中了解到該企業(yè)進(jìn)行嘗試藥盒盲文標(biāo)注的經(jīng)過(guò)。唐小波介紹說(shuō)，在國(guó)際上參加展會(huì)時(shí)，貝得藥業(yè)看到了歐洲國(guó)家藥品的盲文標(biāo)注包裝后，萌生了要在口服固體制劑包裝上加注盲文的想法。貝得藥業(yè)當(dāng)時(shí)也對(duì)國(guó)家現(xiàn)行的藥品包裝相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了梳理，沒(méi)有找到可供借鑒的指導(dǎo)。于是，在2008年，貝得藥業(yè)根據(jù)歐盟法案2004/27EC的標(biāo)準(zhǔn)，以及歐洲盲人聯(lián)盟“關(guān)于如何在所有藥品標(biāo)簽中按要求顯示布萊爾盲文”指南文件，自發(fā)制定了相關(guān)操作規(guī)范SOP，確定了盲文印刷位置、尺寸、標(biāo)注內(nèi)容，開(kāi)始在企業(yè)產(chǎn)品的小盒包裝上使用絲網(wǎng)印刷的方式印制盲文標(biāo)示。

由于缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，貝得藥業(yè)對(duì)盲文標(biāo)注的制作流程可謂“摸著石頭過(guò)河”。藥盒上盲文標(biāo)注的內(nèi)容由盲文學(xué)校的老師及學(xué)生們制作及確認(rèn)后，由貝得藥業(yè)再查閱盲文字典核對(duì)后確定。貝得藥業(yè)將盲文內(nèi)容交予包裝材料供應(yīng)商進(jìn)行打樣，出樣后再由貝得藥業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)核對(duì)準(zhǔn)確，還要經(jīng)過(guò)盲文學(xué)校老師與學(xué)生們摸樣確認(rèn)辨識(shí)度情況。內(nèi)容與尺寸等信息都得到確認(rèn)后，再交予供應(yīng)商進(jìn)行大批量印刷并投入使用。

困難隨后就顯現(xiàn)出來(lái)了。按照現(xiàn)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品包裝說(shuō)明書(shū)的要求，在藥品包裝上添加標(biāo)示內(nèi)容需要按照補(bǔ)充申請(qǐng)流程向藥品監(jiān)管部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)過(guò)審批后方可實(shí)施。但是由于盲文翻譯和標(biāo)示的位置、大小、內(nèi)容等國(guó)內(nèi)都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可循，因此在注冊(cè)過(guò)程中遇阻。此時(shí)這一針對(duì)盲人的關(guān)愛(ài)行動(dòng)得到了藥品監(jiān)管部門(mén)的支持，貝得藥業(yè)要求在藥品包裝盒上標(biāo)注盲文的申請(qǐng)得到了浙江省食品藥品監(jiān)管局的及時(shí)批復(fù)。浙江省食品藥品監(jiān)管局還對(duì)盲文標(biāo)注提出了一系列明確規(guī)范，引導(dǎo)貝得藥業(yè)將藥盒盲文標(biāo)注工作進(jìn)行至今。目前該企業(yè)生產(chǎn)的克拉霉素片、阿奇霉素分散片、羅紅霉素膠囊、頭孢克洛膠囊、辛伐他汀片等產(chǎn)品在包裝盒正面都加印了布萊爾凸點(diǎn)盲文，投放市場(chǎng)后收到了盲人群體的良好反饋。

董鐸說(shuō)，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)管部門(mén)合力所做的小范圍嘗試很有借鑒意義，我國(guó)目前對(duì)于盲人用藥安全方面尚沒(méi)有統(tǒng)一、規(guī)范的要求和管理，因此想讓更廣大的盲人及視覺(jué)障礙人群從中受益，亟待國(guó)家出臺(tái)一系列政策法規(guī)對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行指引。

期待全方位政策支持

浙江省食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)處蘇志良處長(zhǎng)介紹說(shuō)，浙江省所做的藥品包裝盲文標(biāo)注工作還處在嘗試階段，在增加印制盲文的劑型、增加盲文標(biāo)注的內(nèi)容，以及運(yùn)用更先進(jìn)、更便捷的方法為盲人及視覺(jué)障礙人群提供更多藥品安全信息方面，還有很多工作要做。在這些方面，期待國(guó)家出臺(tái)相關(guān)的政策對(duì)這一工作做出引導(dǎo)和支持。

同時(shí)蘇志良指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝上印制盲文，或增加語(yǔ)音標(biāo)簽等，增加了藥品包裝成本。如何給為盲人用藥安全做出努力嘗試的企業(yè)提供一些政策上、經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)惠措施，鼓勵(lì)和吸引更多的企業(yè)參與到這項(xiàng)工作中來(lái)，需要政府、社會(huì)、殘疾人保障組織共同努力。

唐小波也表示，在貝得藥業(yè)藥品包裝加印盲文標(biāo)示實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)也遇到了一系列困難，包裝成本增加是主要的一個(gè)方面?！叭绻鐣?huì)各方能夠共同行動(dòng)起來(lái)，為保障盲人用藥安全的企業(yè)提供一些優(yōu)惠，如藥品定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、優(yōu)先進(jìn)入藥品目錄、財(cái)政支持、稅收減免等方面，會(huì)吸引更多的企業(yè)積極投身到這樣一項(xiàng)愛(ài)心事業(yè)中來(lái)?！贝送?，唐小波還指出，企業(yè)遇到的困難還包括能夠進(jìn)行盲文印制的印刷公司少、盲文所占面積較大在藥盒上能夠標(biāo)注的內(nèi)容受限等，但企業(yè)會(huì)將這項(xiàng)事業(yè)繼續(xù)堅(jiān)持下去，為這項(xiàng)工作的廣泛開(kāi)展先行一步，繼續(xù)做出嘗試。

來(lái)源：生意社

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