仿制藥質(zhì)量別想再“摻水”

我國絕大多數(shù)化學(xué)藥品都是仿制藥，而部分仿制藥不但達(dá)不到被仿制藥的臨床效果，還可能引發(fā)不良反應(yīng)。對此，國家藥監(jiān)局11月23日公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱《方案》（征求意見稿）），提出將啟動仿制藥一致性評價工作。屆時，仿制藥的質(zhì)量有望大幅提高，藥品招標(biāo)過程中深受詬病的“唯低價是取”也有望得到扭轉(zhuǎn)。

現(xiàn)象

我國多數(shù)化學(xué)藥都是仿制藥

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品。據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前，我國批準(zhǔn)上市的藥品1.6萬種，藥品批準(zhǔn)文號18.7萬個；其中，化學(xué)藥品0.7萬種，批準(zhǔn)文號12.1萬個，絕大多數(shù)藥品為仿制藥。藥監(jiān)局在《方案》（征求意見稿）表示，仿制藥具有降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的優(yōu)點,但由于早期批準(zhǔn)的仿制藥醫(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對薄弱，部分仿制藥質(zhì)量與被仿制藥差距較大，尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床效果。

問題

仿得不像反而對人體有害

據(jù)了解，以往認(rèn)定仿制藥只有合格和不合格的差別，而合格藥品間并無質(zhì)量差異。合格但仿不像的仿制藥與原研藥之間有什么差別？南方醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)部藥劑科副主任劉世霆介紹，在合格的藥品中，藥品質(zhì)量也參差不齊：“我曾經(jīng)對比了14家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片劑的溶出度曲線，最高和最低的兩只藥品溶出度相差兩倍，溶出度過低會導(dǎo)致難以達(dá)到有效血藥濃度，降糖作用差，溶出度高又易導(dǎo)致患者出現(xiàn)低血糖?！彼硎荆唾|(zhì)量的抗生素除了不能有效控制感染外，不良反應(yīng)、耐藥性也比原研藥高；低質(zhì)量的降壓藥則會導(dǎo)致血壓不平穩(wěn)。

“作為藥劑科的醫(yī)生，我們深深知道價格與質(zhì)量是掛鉤的。”劉世霆這樣說，但由于此前并不承認(rèn)質(zhì)量差異，在藥品招標(biāo)時幾乎只能選擇價格作為唯一尺度，在一定程度上導(dǎo)致目前招標(biāo)工作中出現(xiàn)“唯低價是取”的傾向，對企業(yè)利潤造成較大沖擊，“低價目前幾乎是國內(nèi)藥企競爭的主要手段?！睒I(yè)內(nèi)人士指出。

擬出新政

仿制藥與原研藥要一致

《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5~10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。而《方案》（征求意見稿）明確表示，未來將選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種進(jìn)行仿制藥質(zhì)量評價先行先試，積累經(jīng)驗，然后逐步推開，逐步完善仿制藥質(zhì)量評價體系。根據(jù)中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會RDPAC的統(tǒng)計，未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準(zhǔn)文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質(zhì)量一致性評價工作。

此外，藥監(jiān)局未來還擬建立國家藥品質(zhì)量綜合評價體系，目前相關(guān)課題正在進(jìn)行中。

業(yè)內(nèi)分析

將引發(fā)制藥行業(yè)洗牌

“以日本為例,上世紀(jì)80年代日本與中國目前的情況類似:仿制藥眾多,質(zhì)量參差不齊。為了改變這一狀況,日本于1998年推出了《藥品品質(zhì)再評價工程》。這對日本的中小型制藥企業(yè)帶來了很大的沖擊和觸動，引發(fā)了普藥行業(yè)的洗牌，日本政府還允許原創(chuàng)廠家價格高出同類廠家一定比例，以鼓勵藥品研發(fā)的原創(chuàng)性?！盧DPAC醫(yī)藥市場發(fā)展事務(wù)副總監(jiān)婁渝如是說。

有分析師認(rèn)為《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案》如頒布實施，將對仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來明顯的格局變化,該法案將使仿制藥文號申請更加規(guī)范,對大量申請“垃圾文號”的仿制藥企業(yè)形成打擊。

來源：和訊網(wǎng)

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