原料藥GMP研討會(huì)歐盟62號(hào)令成熱點(diǎn)

近日，國(guó)際腸外用無(wú)菌制藥協(xié)會(huì)（PDA）、國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）聯(lián)合主辦，中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心（CCPIE）支持，北京康利華咨詢（BCC）承辦的“原料藥GMP（ICHQ7）研討會(huì)”在北京舉行。

“印度已經(jīng)在月前宣布將成立專門(mén)的主管機(jī)構(gòu)處理出口歐盟事務(wù)，中國(guó)政府目前還沒(méi)有任何回應(yīng)?！盤(pán)DA全球副總裁GeorgRoessling在研討會(huì)上表示。

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，近年來(lái)，歐盟不斷提高藥品的進(jìn)口門(mén)檻。2011年，歐盟對(duì)2001年的藥品管理法（2001/83/EU號(hào)指令）進(jìn)行較大修改，并于當(dāng)年7月頒布了第2011/62/EU號(hào)指令。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門(mén)的書(shū)面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。

事實(shí)上，去年該指令甫一出臺(tái)，即引發(fā)了業(yè)內(nèi)的擔(dān)憂。歐盟是我國(guó)原料藥產(chǎn)品最大出口市場(chǎng)，約占我國(guó)對(duì)全球原料藥出口總額的25%和對(duì)歐西藥類出口總額的83%。

雖然指令指出：歐盟對(duì)已經(jīng)與其簽訂GMP互認(rèn)協(xié)議和ICH及PIC/S成員國(guó)，歐盟將簡(jiǎn)化其列入國(guó)別和面名單的評(píng)估程序，但很可惜，中國(guó)不是ICH和PIC/S成員國(guó)，也未與歐盟簽訂GMP法規(guī)雙邊互認(rèn)協(xié)議。同樣的，作為對(duì)歐盟出口大國(guó)的印度也并非ICH和PIC/S成員國(guó)。

國(guó)內(nèi)一些企業(yè)商會(huì)立刻牽頭組織了與我國(guó)政府、以及與歐盟當(dāng)局的溝通。但據(jù)記者了解，目前仍未見(jiàn)有令業(yè)界滿意的結(jié)果出現(xiàn)。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：李瑤

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