藥品審批權下放松動 廣東率先試點

國家藥監(jiān)局昨日批復，同意與廣東省共建藥品審評機構，廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥技術轉讓和為省內(nèi)企業(yè)委托生產(chǎn)的申請，其審批權都將下放到地方藥監(jiān)局。

據(jù)了解，此前國家藥監(jiān)局已與廣東省政府簽署《共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄》，決定在廣東建立藥品安全監(jiān)管先行區(qū)，并開展一系列食品藥品監(jiān)管機制改革創(chuàng)新試點工作，以加快推進食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。

此次國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，表示同意與廣東省共建藥品審評機構，承擔國家食品藥品監(jiān)督管理局在廣東先行先試藥品審評審批機制改革的任務，具體建設方案將由廣東省另行提出，報國家藥監(jiān)局批準后實施。

其中，未來對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產(chǎn)技術轉讓申請，將授權廣東省食品藥品監(jiān)督管理局組織技術審評和行政審批，審批結論報國家藥監(jiān)局備案后，藥監(jiān)局將根據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的審批結論，核發(fā)藥品批準文號。

此外，對受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請，除生物制品和中藥注射劑外今后也將授權廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審批，審批結論報國家藥監(jiān)局備案。

業(yè)內(nèi)人士表示，此次文件授權僅限于技術轉讓和委托生產(chǎn)，范圍雖然有限，不過亦體現(xiàn)了未來藥品審批“放權”趨勢，未來逐步放權將對緩解目前藥品審批等待周期過長、提高藥品評審效率帶來正面影響。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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