臨床為主 中藥研究關乎系統(tǒng)生物學

隨著中國在全球醫(yī)藥市場的地位日益提升，中藥全球化的呼聲漸高。

為了深入探討新藥研發(fā)戰(zhàn)略及中藥全球化方向，10月23~25日，由廣西壯族自治區(qū)外國專家局主辦、廣西醫(yī)藥商會協(xié)辦、廣西慧寶源制藥有限公司承辦的“新藥創(chuàng)制戰(zhàn)略與中藥國際化高層研討會”在南寧召開。

在機遇與挑戰(zhàn)并存的今天，中藥研發(fā)更需要的是一種思路上的創(chuàng)變。

與會專家指出，在新藥研發(fā)上，目前的思路仍不夠，需要有新的思路拓展；其中，中藥有其獨有的特點和地位，未來有可能成為最有可能獲取原始性創(chuàng)新突破的領域。

吸收與發(fā)展

中藥現(xiàn)代化是一項復雜的巨型工程。由于成分較多、有效成分以及有毒成分并不是完全清楚等原因，中藥的全球化仍處于艱難探索之中。至今，獲準在歐盟注冊上市的僅有地奧心血康，備受期待的復方丹參滴丸仍在美國接受Ⅲ期臨床的檢驗。

然而，近年來轉化醫(yī)學的興起恰好給以臨床為基礎、以個性化治療為特點的中醫(yī)藥研究提供了一個良好的發(fā)展機遇。

由于傳統(tǒng)的新藥研發(fā)存在風險高、難度大、周期長、耗資巨大等問題，從現(xiàn)有已知的中藥、植物藥、中藥復方中發(fā)現(xiàn)活性物質具有極佳的發(fā)展前景。

“協(xié)同增效減毒的組分配伍、成分配伍創(chuàng)新中藥研發(fā)，可謂是傳統(tǒng)中藥復方現(xiàn)代研究的升華與拓展?！敝袊t(yī)學科學院藥用植物研究所副所長孫曉波如是評價。

在孫曉波看來，網絡藥理學是藥物研發(fā)的新模式：“以往針對單一靶點的研究方法對涉及多基因、多靶點通路和網絡調控的心腦血管、癌癥等復雜疾病已難以奏效，新藥研發(fā)的成功率降低了30%，高特異性靶標研發(fā)藥物的觀念正在改變。”

解放軍第302醫(yī)院全軍中西藥研究所所長肖小河還在上述研討會上指出：“在新藥開發(fā)中，臨床經驗十分重要。我認為，中藥的轉化醫(yī)學是‘臨床-實驗室-臨床’；西藥的轉化醫(yī)學更多是‘實驗室-臨床’。”

“因此，在中藥現(xiàn)代化轉型發(fā)展中，重心應從產業(yè)驅動為主，向臨床導向為主轉變?！毙ば『右辉購娬{。

此外，美國耶魯大學藥理系講座教授、腫瘤研究專家鄭永齊提醒：“中藥研究必須以系統(tǒng)生物學為起點?！?

鄭永齊解釋：“一般來說，西藥主要是從分子水平、細胞的角度進行研究。中藥的研發(fā)可以說是走相反的路徑；但這是研發(fā)思路上必須考慮的問題?！?

事實上，系統(tǒng)生物學思想常常被認為是轉化醫(yī)學主要的技術支持和理論來源，系統(tǒng)科學的應用可以直接導致基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學之間的距離大大縮短。

與此同時，由于中醫(yī)學堅持整體觀念和系統(tǒng)思想，這些思想與系統(tǒng)生物學有很大的相似之處。因此，很多學者都認為系統(tǒng)中醫(yī)學是闡述中醫(yī)理論的一個很有效的工具。

均一性難題

業(yè)內專家指出，中藥要變成科學處方，必須做到三點：用現(xiàn)代生物技術證明它含有對疾病產生療效的生物活性物質；要使傳統(tǒng)經驗變成現(xiàn)代臨床實踐，應用國際通用的臨床研究標準論證療效；中藥的種植、采集要規(guī)范化，要有國際公認的質量標準。

事實上，對現(xiàn)代中藥的質量要求，在工信部今年年初發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中已經一再被強調?！疤岣吆屯晟浦兴幦a業(yè)鏈的技術標準和規(guī)范，培育療效確切、安全性高、劑型先進、質量穩(wěn)定可控的現(xiàn)代中藥”等要求也被列入文件當中。

“在種植的源頭上抓緊，當整個系列開發(fā)出來，這就是你獨特的產品。因為無論中藥的前景有多好，如果沒有資源，一切都免談?！编嵱例R在會上建議。

對此，肖小河則表示，中藥材品質的評價與控制應采取多元綜合策略，即建立一個基于多環(huán)節(jié)、多指標、定量化、綜合性的中藥材評控方法體系，以保證中藥安全性、有效性和質量穩(wěn)定性，為促進中藥現(xiàn)代化發(fā)展提供新的科學對策和技術支持。

結合對藥材產區(qū)的調研，肖小河及其團隊提出創(chuàng)建一套基于產區(qū)相對歷史、產區(qū)生態(tài)適宜性、商品規(guī)格等級、成分黃金比例和生物效毒價五要素綜合加權的中藥材道地性與品質優(yōu)劣度綜合性評價指標——“道地指數(shù)”Dao-DiIndex，DDI。

除此之外，在中成藥生產中，由于投料的中藥材基原和產地不固定、生產工藝參數(shù)存在不確定性，會對最終產品質量產生影響，甚至同一廠家同一品種不同批次之間的質量存在差異。因此，使每一批配制出來的中藥都符合“均一性”原則就更顯重要。

“藥物只有達到‘均一性’，才能有效地進行臨床試驗?！编嵱例R指出：“但國內有些企業(yè)在質量控制上還不夠嚴謹；所以，每個單位出來的結果可以都不一樣?！?

實際上，此前發(fā)布的《中藥注冊補充管理規(guī)定》也提出“中藥新藥的研制應當符合中醫(yī)藥理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩(wěn)定均一”等理念要求，期望通過確定中藥的藥材來源、基原目的和工藝參數(shù)，通過源頭、過程和最后指標控制達到中藥質量的穩(wěn)定和均一。

事實上，系統(tǒng)生物學思想常常被認為是轉化醫(yī)學主要的技術支持和理論來源，系統(tǒng)科學的應用可以直接導致基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學之間的距離大大縮短

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：歐慧敏

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