以中醫(yī)藥標準破出口技術壁壘

日前，全國中醫(yī)藥標準化工作座談會在貴陽召開，并成立了中醫(yī)藥標準化管理協(xié)調委員會、專家技術委員會和國際咨詢委員會。衛(wèi)生部副部長、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在會上表示，今后一個時期中醫(yī)藥標準化工作要緊緊圍繞保障和改善民生及深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標，逐步建立適應事業(yè)發(fā)展需要、結構比較合理的中醫(yī)藥標準體系。

據(jù)了解，近幾年我國60%的出口企業(yè)遇到過國外的技術壁壘，技術壁壘對我國出口的影響每年超過540億美元，這其中也包括了中醫(yī)藥產業(yè)。及時全面地了解國際標準和國外先進標準，有針對性地提高中藥產業(yè)中的科技含量，建立合理的中醫(yī)藥標準體系，成為了提升中醫(yī)藥競爭力、破除國外技術壁壘的當務之急。

瓶頸凸顯

中醫(yī)藥是世界上保存最完整、使用人口最多的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，在臨床療效、用藥安全、治療費用等諸多方面都有明顯的優(yōu)勢。近年來，中醫(yī)藥發(fā)展迎來了難得的戰(zhàn)略機遇，為中醫(yī)藥標準化營造了良好的發(fā)展環(huán)境。

然而，中醫(yī)藥標準化工作還存在許多困難和問題。中智藥業(yè)集團副總經理、企業(yè)科協(xié)副主席成金樂接受記者采訪時表示：“中藥標準化建設的滯后是制約中藥現(xiàn)代化、國際化的關鍵瓶頸。沒有標準，藥品的生產就無從規(guī)范，就沒有藥品質量的安全有效、穩(wěn)定可控，就沒有藥品的臨床價值?！?

中醫(yī)中藥的處境著實令人擔憂。例如藥材的生產缺乏科學指導與規(guī)劃、假冒偽劣藥材充斥市場、中醫(yī)藥術語不統(tǒng)一不規(guī)范、中醫(yī)診斷多憑醫(yī)生經驗等。雖中醫(yī)藥在國外影響越來越大，卻至今在大多數(shù)西方國家未取得合法地位，中醫(yī)藥診所、藥店，大多還沒有得到當?shù)氐姆杀Ｗo。

此外，大眾對天然藥物的追求和保健意識的增強，對中醫(yī)中藥的需求逐步增長，對醫(yī)療質量和用藥安全關注度也有所提高，而上述中醫(yī)藥的醫(yī)療行為、藥品流通管理等尚存在不少問題，因此亟待規(guī)范化。建立起符合中醫(yī)藥特點的中醫(yī)藥標準與規(guī)范，已在業(yè)內呼吁多年。

廣東同德藥業(yè)總工程師夏敏表示：“目前中醫(yī)藥標準數(shù)量相對較少，中醫(yī)藥標準質量需要進一步提高。特別是中藥有其自身特殊性，藥材來源多，成分復雜，標準化的建設工作任重道遠?！彼J為，中藥標準化的制定涉及到整個產業(yè)鏈，從中藥材生產、加工、流通等各個環(huán)節(jié)都要予以重視，投入多，工作量也大。幾乎所有中藥企業(yè)都在做藥物研究，標準的制定還需國家統(tǒng)一執(zhí)行。

采訪中業(yè)內人士認為，我國中醫(yī)藥標準建設工作尚處于初級階段，標準的制訂方法、程序有待規(guī)范，準確性有待提高，管理機制和運行機制尚薄弱。需進一步明確國標委、國家中醫(yī)藥管理局、專業(yè)學術委員會等部門職能，制定并完善中醫(yī)藥標準。

系統(tǒng)提升

中醫(yī)藥標準化發(fā)展意味著保障大眾用藥安全的“底線”，以自主創(chuàng)新中醫(yī)藥發(fā)展模式，走出國門。建立普遍認可的中醫(yī)藥國際標準，更好地推動中醫(yī)藥國際化，成為企業(yè)的共同期盼。

世界衛(wèi)生組織顧問、國家藥典委員會執(zhí)行委員、中國食品藥品檢定研究院中藥檢定首席專家林瑞超博士在接受記者采訪時表示：“加快推進中醫(yī)藥標準體系建設，加強中醫(yī)藥標準的推廣應用，應把中醫(yī)藥作為整體，分三個層面進行考慮：一是中醫(yī)的標準，如在中醫(yī)診斷方面，怎樣把傳統(tǒng)的經驗治療上升至診斷標準，這是難點之一；二是中藥的標準，重點應是藥品的療效評價；而比較容易被忽略的是第三個層面，即找到中醫(yī)中藥之間的內在聯(lián)系，以‘建橋修道’的方式將中醫(yī)藥標準共同進行提高?！?

在疾病的診斷上，何為心臟病，何為肺病，西醫(yī)的標準很明確，中醫(yī)卻較模糊。在藥效上，什么藥有什么成分，什么結構起什么作用，中藥同樣缺乏明確的界定。林瑞超指出，中藥治病應不能只對癥候，也要具體到哪些病，如適合哪些年齡段、性別及服用量等，這就需要中醫(yī)中藥結合找到一個相應的方法或標準進行量化實施。

而對于制藥企業(yè)來說，則是要保證藥品質量，以現(xiàn)代化的技術生產、開發(fā)中醫(yī)藥?！叭鏕C-MS、LC-MS等色譜分析技術的應用，建立藥材指紋圖譜等都是企業(yè)和研究機構正在做的。”夏敏指出。

誠然，在中藥現(xiàn)代化的過程中和企業(yè)的努力下，一批現(xiàn)代中藥品種逐步推出，一批現(xiàn)代化中藥企業(yè)已逐漸成長起來。康美藥業(yè)率先參與制定國家中藥飲片標準，首推飲片小包裝，創(chuàng)建中藥全產業(yè)鏈模式；天士力已開始進行現(xiàn)代化的臨床研究，進軍FDA。同時，步長、康緣等一批中藥企業(yè)的現(xiàn)代中藥產品也都在質量穩(wěn)定的基礎上，通過現(xiàn)代化的中藥臨床研究，逐步拿出中藥有效性和安全性的數(shù)據(jù)來?，F(xiàn)代中醫(yī)藥從原料到制造、到臨床，把現(xiàn)代的元素凝聚到每個品種上，為進軍國際市場培育好土壤。正如王國強指出：“誰擁有標準和規(guī)范，誰就能成為行業(yè)的領跑者，就能引領世界潮流?！?

然而，對歷史悠久、從業(yè)規(guī)模龐大的中醫(yī)藥進行標準化并非易事，是一個艱苦的創(chuàng)造性工作?！爸嗅t(yī)藥的標準化，是一個復雜的繼承性歷史課題，在國外找不到先例，因而是創(chuàng)造性的工作。因為它要以臨床為基礎，體現(xiàn)共性的要求和個性結合的協(xié)調上，體現(xiàn)在國際慣例和中醫(yī)藥自身規(guī)律的兼容上，這將是一門專門的學問?！庇袑＜胰缡侵赋?。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：劉卉

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