世界各國生物仿制藥法規(guī)概況 美中迎重大進展

近年來，生物仿制藥正受到前所未有的關注。針對巨大的生物仿制藥市場，各國紛紛出臺相關政策，促進監(jiān)督生物仿制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展。目前，全世界范圍內歐盟是生物仿制藥法規(guī)最為健全的地區(qū)，而在2012年，美國和中國生物仿制藥的相關政策均有了可喜的重大進展。

美國FDA頒布草案簡化審批

2012年2月份，美國FDA終于頒布了3項生物仿制藥產品開發(fā)指南文件草案。美國是全球擁有最多重磅炸彈生物產品專利的國家，但FDA審批生物仿制藥的速度滯后于歐盟。在經過數(shù)次推遲后，F(xiàn)DA終于頒布了3項生物仿制藥產品開發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥提供了一條簡化審批通道。

FDA要求生物仿制藥必須與已獲批的生物制品"高度相似"，在安全性、純度和效力方面不存在具有臨床意義的差別。同時FDA指出由于生物藥的復雜性，不太可能制定出適用于所有生物仿制藥的審批標準，F(xiàn)DA審評人員會綜合所有資料以評估生物仿制藥與已獲批生物制品的"生物相似性"。

中國啟動生物仿制藥相關指南制定

中國目前無論是原創(chuàng)還是仿制生物藥，均須按照新藥程序進行審批，完善生物仿制藥相關政策已成為眾多業(yè)內人士的普遍呼聲。今年6月6日，在上海召開的一次會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA注冊司生物制品處副處長常衛(wèi)紅表示，SFDA也已啟動制定生物仿制藥指南的相關工作，準備采取調研、起草、實施的三步走的方式。調研這部分工作已經啟動，并籌備了四個工作小組，包括政策、質量控制、臨床前研究及臨床研究，擬建立一支包括科學家、研究者、國內外企業(yè)家等組成的顧問團隊。

歐盟模式成為各國生物仿制藥法規(guī)制定參考

歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū)，也是相關法規(guī)最健全的地區(qū)，目前已有16個產品獲準上市。歐盟藥物機構EMA從1998年開始已陸續(xù)發(fā)布了一系列生物仿制藥指導原則和指南，2005年出臺《生物仿制藥指導原則》，2006～2010年陸續(xù)出臺9個細分領域的指導守則：粒細胞集落刺激因子、胰島素、促紅細胞生成素、人生長激素、小分子肝素、重組人干擾素α、促卵泡素、重組人干擾素β、單克隆抗體。日本正在參照歐洲的模式建立了生物仿制藥的指導原則，而加拿大、韓國也在借鑒歐洲和美國的經驗來促進仿制藥的發(fā)展。

2012年10月23日，第二屆生物仿制藥高峰論壇將繼續(xù)在上海召開，原美國FDA藥物審查中心毒理藥理審查官、萊博藥業(yè)CEO龔兆龍將在會議上演講"生物仿制藥研發(fā)趨勢及FDA生物仿制藥指導意見草案解析"。該會議還將邀請SFDA、中國生物技術發(fā)展中心等領導、國內外企業(yè)高管，共話生物仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀、趨勢及發(fā)展的機遇與挑戰(zhàn)，幫助生物醫(yī)藥領域的研發(fā)、管理、投資等專業(yè)人士把握市場最新動態(tài)與焦點，促進行業(yè)產學研的交流。

來源：生物谷

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