藥品審批將向重大專項和臨床短缺等領域傾斜

國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《2011年藥品注冊審批年度報告》。該局有關負責人表示，今后，藥品審批將向新藥創(chuàng)制重大專項支持項目、臨床短缺及亟需仿制藥等領域傾斜。

　　《報告》顯示，去年，該局共批準621個注冊申請開展臨床研究，同比減少32.21%，其中，110個為國際多中心臨床研究申請。批準進入臨床試驗的藥物，既涵蓋了腫瘤、心血管病等常見病的治療藥物，也包括了特發(fā)性肺纖維化等罕見病的治療藥物。

　　國家藥監(jiān)局有關負責人表示，目前，我國創(chuàng)新藥的審評時限進一步縮短，批準臨床試驗的排隊等待時間由過去的9個月～10個月減少至5.8個月，批準生產(chǎn)的審評時間平均為10個月～11個月。該負責人表示，今后將逐步建立起中央集中審評與國家管控的區(qū)域性藥品審評中心輔助審評相結合的管理模式。

　　《報告》顯示，2011年，該局受理藥品注冊申請6931個，同比增加637個；批準藥品注冊申請718個，同比減少282個；批準化學藥品仿制藥注冊申請431個，較2010年的640個減少32.66%；批準境內(nèi)藥品注冊申請644個、進口藥品注冊申請74個。

來源：中國網(wǎng) 作者：喬寧

　　版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀